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셀트리온, '아일리아 시밀러' 임상3상서 오리지널 동등성 입증 2023-07-31 09:41:49
13개국에서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상의 상세 데이터를 처음으로 공개했다. 셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 무작위 배정해, 8주 차에 측정된 최대 교정시력 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다. 셀트리온 관계자는 "측정 결과 CT-P42는 사전에...
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셀트리온 "안과질환 바이오시밀러 임상 3상서 동등성 확인" 2023-07-31 09:32:12
성 기준인 ±3 글자 기준을 만족했다. 이는 아일리아를 사용했을 때와 비교해 읽을 수 있는 글자 개수가 ±3 정도 차이 난다는 의미다. 유효성, 안전성, 면역원성 등 평가에서도 아일리아와 유사한 경향성을 확인했다고 회사는 설명했다. 셀트리온은 임상 결과를 바탕으로 최근 미국식품의약국(FDA)과 식품의약품안전처에...
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[게시판] 식약처, ADC 임상 약리학적 고려사항 가이드라인 발간 2023-07-21 09:26:07
세포 독성 약물이 결합한 형태의 표적 항암치료제를 말한다. 가이드라인은 ADC 제품화 지원을 위해 초기 임상시험 고려 사항을 안내한 것으로, ADC 임상약리 시험 시 생체 시료 분석, 용량 설정, 약물 상호작용, 면역원성 등에 대한 고려사항이 담겼다. (서울=연합뉴스) hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...
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옵티팜, 녹십자수의약품에 돼지써코바이러스 백신 2차 기술이전 2023-07-18 15:29:30
높은 면역원성이 특징이다. 이를 활용해 높은 항체가, 중화 능력, 안정성 등을 유도한다. 녹십자수의약품은 비임상과 임상을 거쳐 2b와 2d에 대한 교차 방어가 가능한 혼합백신을 상업화할 계획이다. 김현일 대표는 “이번 2차 기술이전은 3년 전 1차 기술이전의 상업적 효용성을 고객이 긍정적으로 평가했기 때문“이라고...
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큐라티스 "결핵백신, 국책과제 선정…블록버스터급 신약 과제" 2023-07-17 10:42:51
청소년 및 성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구이다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b 임상시험을 통해 안전성, 면역원성, 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원를...
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큐라티스 “결핵백신 2b상 연구 정부 국책과제 선정…28억원 지원” 2023-07-17 09:09:41
성인용 결핵백신 개발을 위한 제2b상 임상연구’다. 이번 과제 선정으로 큐라티스는 청소년 및 성인용 결핵백신 신약 QTP101의 2b상을 진행한다. 안전성 면역원성 유효성을 평가하고 3상 임상시험 진입을 위한 중간 분석을 진행할 계획이다. 이를 위해 19개월 동안 총 38억원의 연구개발비 중 28억5000만원을 정부로부터...
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[게시판] 식약처, 코로나19 등 신종감염병 치료제 상담사례집 개정 2023-06-30 11:48:27
시행착오를 줄이고 신속한 개발을 지원하기 위해 '코로나19 등 신종감염병 치료제·백신 개발 상담사례집'을 30일 개정·배포했다. 이번 사례집에는 코로나19 치료제의 효능·효과를 확대할 때 고려사항과 면역원성 분석법, 새로운 신종 감염병 치료제 개발 시 참고할 수 있는 상담사례 등이 담겼다. (서울=연합뉴스)...
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SK바사 "21가 폐렴구균 백신, 임상 2상서 면역원성 확인" 2023-06-30 11:36:28
SK바사 "21가 폐렴구균 백신, 임상 2상서 면역원성 확인" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 다국적 제약사 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 'GBP410'의 임상 2상에서 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 밝혔다. 면역원성은 백신이 몸에서 면역 효과를 유도하는...
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SK바이오사이언스 "21가 폐렴구균 백신 美 임상 2상 성공" 2023-06-30 08:47:33
SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 GBP410 임상 2상에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다. 2상은 미국 캐나다 온두라스 내 생후 12~15개월 소아 140명과 42~89일 영유아 712명을 대상으로 진행됐다. 2020년 5월부터 GBP410과 대조 백신을 기초 접종(생후 2,4,6개월) 및 부스터 접종(생후 12~15개월)해 진...
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큐라티스, 장노년층 대상 결핵백신 임상 2a상 계획 신청 2023-06-28 15:07:31
이번 임상에서 큐라티스는 만 55~74세 건강한 성인 106명을 대상으로 후보물질의 안전성과 면역원성 등을 평가할 예정이다. 큐라티스는 지난해 7월 식약처로부터 이 백신의 청소년과 성인 대상 글로벌 임상 2b·3상 계획을 승인받은 바 있다. 이번 추가 임상을 통해 모든 연령층에 대한 QTP101의 임상 결과를 확보할...
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