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호주 5~11세 코로나19 백신 접종 승인…내년 1월부터 시행 2021-12-10 10:08:37
시작될 것이라고 보도했다. 이번 결정은 호주 식품의약품안전청(TGA)이 이들 연령층에 대한 화이자 백신 사용을 승인한 데 이어 나온 호주면역기술자문위원회(ATAGI)의 권고에 따른 후속 조치다. 이에 따라 주 정부 접종소·일반의·약국 등이 이번 달 말부터 아동 백신 접종 예약을 접수할 예정이라고 신문은 전했다....
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정부 "청소년 백신 효과 분명…부작용 우려 성인보다 낮아" 2021-12-09 14:51:14
정부는 12∼17세 접종에 사용되는 화이자 백신은 식품의약품안전처와 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품안전청(EMA) 등 각국에서 청소년 접종 안전성과 유효성이 확인됐으며, 미국, 영국, 캐나다, 일본 등에서 청소년 대상 접종을 시행 중이라고 설명했다. 백신 접종을 하지 않는 데 대한 위험도 강조했다. 이날 브리핑에...
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셀트리온 코로나 치료제, 호주 조건부 허가 2021-12-07 17:08:18
호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부 허가를 받았다고 7일 밝혔다. 인도네시아 브라질 한국 유럽 페루에 이어 여섯 번째다. 코로나19 확진판정을 받은 환자에게 렉키로나를 투여해도 된다는 ‘환자 잠정 등록’ 허가를 받은 것으로, 조건부 허가에 해당한다는 게 회사 측 설명이다. 렉키로나는 지난달...
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셀트리온 `렉키로나`, 호주서 조건부 허가 획득 2021-12-07 09:14:33
호주 식품의약품안전청(TGA)에서 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 호주 TGA에 글로벌 대규모 임상3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 경증환자, 중등증 환자를 대상으로...
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셀트리온 코로나19 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득 2021-12-07 08:50:46
신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)가 호주 식품의약품안전청(Therapeutic Goods Administration, TGA)으로부터 조건부 허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온에 따르면 호주 TGA는 신속 잠정승인 절차(provisional pathway)에 따라 코로나19 확진을 받은 성인 고위험군 ...
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셀트리온 "코로나 항체치료제 렉키로나, 호주 조건부허가 획득" 2021-12-07 08:44:02
코로나19 항체 치료제 렉키로나가 호주 식품의약품안전청(TGA)으로부터 조건부허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 셀트리온은 TGA에 글로벌 임상 3상 결과와 델타 변이를 포함한 다양한 변이에 대한 전임상 자료를 제출했다. 호주 보건당국은 신속 잠정승인 절차에 따라 코로나19를 확진받은 성인 고위험군 경증 및 중등증...
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호주. 오미크론 지역 내 감염 확인…5∼11세 화이자 백신 허가 2021-12-05 15:52:50
대해 충분히 모른다"고 신중한 입장을 보였다. 한편 호주식품의약품안전청(TGA)은 5∼11세 아동 230만 명을 대상으로 화이자가 만든 코로나19 백신을 접종하는 방안을 잠정 승인했다. 이번 조치는 호주면역기술자문위원회(ATAGI)의 승인을 거쳐 다음 달 10일 시행될 예정이다. 세계보건기구(WHO)에 따르면 호주의 코로나19...
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휴젤, 법적 대응 착수…식약처 처분 취소·집행정지 소송 신청 2021-12-03 15:37:40
접수했다. 서울지방식품의약품안전청장 대상의 법적 대응에 착수했다는 설명이다. 식품의약품안전처는 전날 휴젤의 보툴리눔 톡신 제품 4종에 대한 품목허가 취소 및 회수·폐기 명령 등의 처분을 내렸다. 식약처는 휴젤이 국내에 설립된 무역회사를 통해 수출한 제품을 국내 판매로 간주했다. 이에 대해 휴젤은 전날...
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[특징주] 휴젤, 보툴리눔 품목허가 취소에 `약세` 2021-12-03 09:22:57
휴젤이 식품의약품안전처로부터 보툴리놈 톡신 제제의 품목허가 취소 처분을 받았다는 소식에 장 초반 약세 흐름을 나타내고 있다. 3일 오전 9시21분 현재 휴젤은 전 거래일보다 2,000원(1.42%) 내린 13만9,000원에 거래되고 있다. 이날 휴젤은 서울지방식품의약품안전청으로부터 보툴렉스주 등 품목허가 취소 행정처분...
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에이피테크놀로지, 모유올리고당 생산기술 발표…세계 최초 `코리네박테리움` 활용 2021-12-01 13:25:37
에이피테크놀로지는 국제 특허 받은 바이오공법으로 모유올리고당 생산기술을 개발한 기업이다. 경기도 화성시에 연간 100톤 규모의 모유올리고당 생산 공장을 완공했으며, 향후 국내외 증설을 계획중이다. 미국 식품의약품안전청(FDA)의 GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증과 국내 식품의약품안전처의 식품원료...
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