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HLB, HLB테라퓨틱스 유증 참여로 연이어 지분 확대 2024-03-22 14:33:26
아바스틴이 치료제로 승인된 후 15년 가까이 신약이 개발되지 않아 새로운 치료 옵션이 절실한 대표적인 난치성 질환이다. HLB테라퓨틱스는 현재 미국과 유럽에서 진행중인 신경영양성각막염(NK) 치료제에 대한 임상 3상에도 집중하고 있다. 올해 내로 임상 톱라인을 도출하고, 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가 신청을...
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티움바이오, 혈우병 치료신약 TU7710 글로벌 임상시험 돌입 2024-03-20 13:38:05
치료제와 비교해 최대 6~7배 길게 만든 장기지속형 신약으로, 혈우병 환자들의 투여 빈도를 줄여주는 장점이 있다. 티움바이오는 현재 건강한 성인 대상으로 안전성, 내약성 등을 확인하기 위한 국내 임상 1a상을 진행 중이고 이 결과를 바탕으로 임상사용 용량 및 용법을 결정할 것이며, 이번 유럽 임상 1b상 CTA 신청으...
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프로티움사이언스, 휴믹과 CDMO & CRO 사업 업무협약 체결 2024-03-20 08:18:36
건 100건을 넘겼으며, 신약개발 성공을 위한 동반자로 기술력 고도화에 집중하며 고객 니즈에 부합할 수 있는 새로운 비즈니스 확장을 계획중이다. 바이오의약품 CDAO(Contract Development and Analysis Organization; 위탁개발 및 분석) 전문기업인 프로티움사이언스는 코스닥 상장 신약개발사 티움바이오의 자회사이다....
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안트로젠, 日기술수출한 희귀질환 치료제 임상 3상 환자 등록 마쳐 2024-03-15 16:00:44
및 의료기기청(PMDA)와 사전 신약허가 미팅을 올해 내로 마무리하고 내년 중 품목허가(NDA)를 신청한다는 계획이다. 이영양성 수포성표피박리증은 환자가 미국에서 2000명, 일본에서 500~700명에 불과한 희귀질환이다. 피부층을 구성하는 진피와 내피 사이에 접착제 역할을 하는 ‘콜라겐7’을 선천적으로 합성하지 못해...
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SK바이오팜, '세노바메이트' 처방 환자 수 10만명 돌파 2024-03-12 09:43:06
글로벌 블록버스터 신약(연 10억달러 매출) 달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 오는 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과...
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유전자편집·PPI분석…신약성공률 높일 핵심기술은? 2024-03-08 14:34:49
임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 2026년도 임상 1상을 마치고 상장하겠다는 목표다. 로피바이오는 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)를 개발하는 아미코젠의 관계사다. 세포주 개발(CLD) 플랫폼 기술을 기반으로 8개의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 아일리아 시밀러 ‘RBS-001’은 글로벌 임상 1상...
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한독 "제넥신과 공동 개발 성장호르몬제 국내 희귀의약품 지정" 2024-03-08 09:09:19
지정되면 신속 심사 대상에 포함돼 임상 2상만으로 조건부 허가를 받을 수 있다. 품목 허가 유효기간 연장, 시장 독점권 등 다양한 특례도 적용된다. 해당 치료제는 제넥신의 지속형 플랫폼 기술인 '하이-에프씨'(hyFc)를 적용해 소아·성인 대상 주 1회 투여하는 방식으로 개발 중이다. 한독에 따르면 지난해 중국...
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CG인바이츠, HLB과 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법 상업화 협업 2024-03-07 18:56:37
간암 신약 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법의 상업화를 위해 품목허가 신청 절차를 공동으로 진행하고, HLB의 영업조직을 활용해 판매와 마케팅을 펼쳐나간다는 것이 핵심이다. 캄렐리주맙-리보세라닙 병용요법의 미국 식품의약국(FDA) 승인이 오는 5월로 예상되고 있다. 두 약물은 단독으로 썼을 때보다 병용으로 투여했을...
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차바이오텍 "내년 판교공장 가동…매출 퀀텀점프" 2024-03-07 18:48:36
자신했다. 중국 허가 일정은 장기안전성 데이터를 포함하기 위해 신약허가승인신청서(BLA)를 철회한 뒤 상반기 다시 제출하기로 했다. 세계 최초 반려견 전용 면역항암치료제 특허를 등록한 박셀바이오는 올해 정부의 품목 허가를 받아 본격적인 매출을 기대하고 있다. 신의철 박셀바이오 전략기획본부장은 “반려동물 대상...
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지놈앤컴퍼니·앱클론 등이 밝힌 신약 개발 전략은? 2024-03-07 16:58:58
말했다. 제노포커스 “올해 마이크로바이옴 신약 호주 임상 진행”제노포커스가 올해 상반기 습성 황반변성 치료제인 ‘GF-103’의 호주 임상 1상을 신청한다. 임상 1상 이후 적응증을 확대해 2상을 진행하고, 2a상 이후 본격적인 기술이전을 추진하겠다는 계획이다. 반재구 제노포커스 CTO는 “맞춤 효소 기반으로 바이오...
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