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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-13 16:10:12
13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 '모더나코비드-19백신주'의 안전성과 효과성 등을 논의한 결과 "품목허가가 가능하다"고 의견을 모았다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문단,...
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모더나 코로나 백신 접종 임박, 두 번째 검증 통과 (종합) 2021-05-13 16:03:59
94.1%로 허가 가능한 수준이라고 판단했다. 임상시험에서 발생한 이상 사례 등은 허용할 수 있는 수준이어서 안전에 큰 문제는 없다는 의견을 전했다. 다만 허가 후 전반적인 안전성 확보를 위해 "'위해성관리계획'이 필요하다"는 입장을 전달했다. 식약처는 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19...
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모더나 백신, 두 번째 검증 통과…"안전성·효과성 허가 적절" 2021-05-13 15:49:08
수입하는 모더나 백신과 관련해 중앙약사심의위원회 자문결과를 발표하며 이같이 발표했다. 중앙약사심의위원회에서 참석한 감염병 임상전문가, 바이러스학, 약학 분야 전문가들은 모더나 백신 안전성과 효과성에 대해 논의한 결과 제품을 허가하는 것은 적절하다고 자문했다. 전문가들은 모더나 백신의 임상 3상 시험...
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모더나 코로나19 백신, 두 번째 검증도 통과…"허가 가능" 2021-05-13 15:35:52
다가섰다. 식약처는 13일 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 모더나 코로나19 백신의 안전성과 효과성 등을 논의한 회의 결과 "품목허가가 가능하다"는 의견을 냈다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 코로나19 백신/치료제 안전성·효과성 검증자문...
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정부 "국산백신 개발 끝까지 지원"…하반기 임상3상 진입하게 2021-05-13 15:20:00
통합해서 심의할 수 있도록 국가 지정 중앙임상시험위원회(중앙 IRB)의 제도화도 추진할 방침이다. 김강립 식약처장은 이날 간담회 전 모두발언에서 "우리가 자체적으로 백신을 개발하는 경험과 역량을 가지고 있지 못하다는 것은 국가의 보건안보 측면에서 큰 공백"이라며 "정부에서는 끝까지 기업들의 코로나19 백신...
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식약처, 오늘 모더나 코로나 백신 두 번째 검증…오후 결과 공개 2021-05-13 05:00:01
통해 공개된다. 식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회 회의에서 전문가들이 모더나 코로나19 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항을 살필 예정이라고 밝혔다. 식약처는 코로나19 백신과 치료제의 경우 객관적이고 투명한 허가 및 심사를 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지...
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국산 코로나19 치료제 연달아 좌초…2호 치료제 '캄캄' 2021-05-11 19:16:10
자문단 회의에서 "입증된 치료 효과를 제시하지 못해 임상 3상 시험을 조건으로 허가하는 것은 적절하지 않다"는 결론이 나왔다. 이에 따라 코로나19 치료제 허가심사를 위한 3중의 전문가 자문 절차 중 남아있는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등은 개최되지 않는다. 지난 3월 종근당이 '나파벨탄주'를 코로...
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모더나 코로나19 백신, 첫 전문가 자문 통과…"허가 가능"(종합) 2021-05-10 10:46:52
위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다. 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는...
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식약처 자문단 "모더나 백신 예방효과 94.1%…허가 가능" 2021-05-10 10:20:01
위해성 관리계획을 수립하고 임상시험 중 나타난 이상 사례 등을 관찰하고 정보를 수집해 평가하는 게 타당하다는 의견을 더했다. 식약처는 이번 검증 자문단 회의 결과를 바탕으로 오는 13일 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 예정이다. 중앙약심 결과는...
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모더나 코로나19 백신 허가 위한 첫 자문 결과 오늘 공개 2021-05-10 06:00:08
위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 식약처는 제출된 비임상 및 임상 자료 등을 면밀히 검토해왔으며 이날 이후 나머지 자문 절차까지 거친 후에 허가 여부를 결정할 예정이다. 모더나의 코로나19 백신은 정부에서 도입 계획을 발표한 백신중...
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