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카엘젬백스, 식약처와 'GV1001' 신약 개발 위한 품목 설명회 2013-09-04 09:46:36
식약처 관계자들에게 설명하는 시간을 가졌다. 식약처는 카엘젬백스의 ‘gv1001’ 신약 허가 지원 및 제품화 촉진에 적극 나서고 ‘gv1001’이 향후 세계 시장에서 글로벌 바이오의약품으로 성장할 수 있도록 지속적으로 지원하겠다고 밝혔다.정승 식약처장은 "국내 바이오벤처기업들이 세계 시장을 선도하고 국민 건강 증...
식약처 허위 과대 광고 단속결과 발표 2013-09-03 16:08:14
식품의약품안전처(처장 정승)는 올해 초부터 지난 7월 말까지 인터넷이나 신문 등 매체를 통해 의료기기를 거짓·과대 광고한 209건을 적발해 행정처분 및 고발 조치했다고 3일 발표했다. 광고 위반 유형은 △효능·효과 등 거짓·과대 광고(89건) △의료기기가 아닌 것을 의료기기인 것처럼 광고(89건) △광고 사전...
최초 공개 송도 삼성바이오로직스 가보니…바이오약품위탁생산 '글로벌 빅3' 시동 2013-09-01 17:04:40
식약처에 cmo 분야 전문인력 양성과 임상시험용 의약품의 사용기간 연장을 개선사항으로 요청했다. 이에 대해 정승 식약처장은 “현장과 동떨어진 규제에 대해서는 과감하게 개선해 국내 바이오의약품이 경쟁력을 갖추도록 적극 지원하겠다”고 답했다.송도=김형호 기자 chsan@hankyung.com ▶[화제] 급등주 자동 검색기...
식약처 "바이오 의약품 7대 강국으로" 2013-08-30 17:09:21
식품의약품안전처(처장 정승)는 바이오시밀러,줄기세포치료제,백신,다국가임상수행 국내수탁전문업체(cro), 바이오의약품 위탁제조업(cmo) 등 5개를 중점 경쟁력 강화 분야로 확정하고 집중 육성방안을 30일 발표했다. 2017년까지 국내 바이오의약품 산업을 세계 7대 강국 수준으로 도약시키기 위한 ‘글로벌...
내 몸속의 바코드…인공심장·유방 등 인체삽입 의료기 추적관리 2013-08-27 17:09:57
어려움을 겪었다. 식약처는 시범사업을 시작으로 국제표준에 따른 코드체계 도입을 확대할 예정이다. 식약처 관계자는 “이번 시범사업으로 추적대상 의료기기에 대한 이력 추적이 가능하게 돼 문제발생 시 신속한 회수와 폐기 등 체계적인 유통관리가 이뤄질 것”이라고 말했다.김형호 기자 chsan@hankyung.com ▶[화제]...
정승 식약처장, 호남지역 식품업체와 간담회 개최 2013-08-23 10:09:32
협조 방안 등에 대해 논의했습니다. 정 처장은 또 전남 화순에 소재한 독감백신 전문 제조업체인 `녹십자`공장을 방문해 생생한 현장의 목소리를 들었습니다. 이번 방문은 광주식약청의 식·의약품 안전관리 업무점검과 지역 기업체 등 민원인과의 소통을 보다 강화하기 위해 마련됐습니다. 정승 식약처장은 "광주식약청...
일양약품 `원비디 진액` 3개월간 제조·판매 중단 2013-08-09 10:33:52
식품의약품안전처(처장 정승)는 원료 시험 결과를 허위로 기재한 일양약품의 드링크 `원비디 진액`과 마시는 소화제 `생까스 액` 등 이 회사 의약외품 3품목의 제조와 판매를 3개월간 금지했다고 9일 밝혔습니다. 식약처에 따르면 일양약품은 두 제품의 원료성분 시험결과를 실제와 다르게 품질관리기록서에 기록했습니다....
동화약품, '미등록 원료' 사용…제조정지 2013-08-08 17:06:44
식품의약품안전처(처장 정승)는 급성 설사 치료제인 동화약품의 ‘락테올’과 복제약 56개 품목을 잠정 판매 중지하고 동화약품에 대해서는 해당 제품 6개월 제조업무정지 행정조치와 함께 형사고발할 방침이라고 8일 밝혔다. 이번 결정은 동화약품이 락테올에 실제 사용된 유산균 성분이 허가 당시 등록한 성분 정보와...
동화약품 락테올 판매중단 `효과 없어` 2013-08-08 13:31:44
잠정 판매 중단됩니다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 8일 유산균 제제중 동화약품 락테올이 안전성에는 전혀 문제가 없으나 급성설사 등 효과가 충분히 입증되지 않아 이같이 조치하고 특별 재평가를 실시한다고 밝혔습니다. 동화약품 락테올은 현재 지난 1988년 허가당시 제출된 틴달화 아시도필루스 균주와 다른 균...
식약처, 화이자 `지스로맥스 건조시럽` 판매중지·회수 2013-08-01 20:53:41
시중에서 회수조치됩니다. 식품의약품안전처(처장 정승)는 지스로맥스 건조 시럽의 사용 설명이 잘못 기재됐다며 해당 제품을 회수한다고 1일 밝혔습니다. 지스로맥스 건조 시럽은 기관지염이나 폐렴에 사용하는 가루형태 제품으로 물에 섞어서 사용합니다. 식약처는 해당 약품 포장에 쓰인 사용 설명인 `이 약 19ｇ(900...
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