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종근당 코로나19 치료제 '나파벨탄주' 식약처 전문가 자문 개시 2021-03-17 11:37:50
3시 검증 자문단 회의 개최 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 종근당[185750]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 '나파벨탄주'(성분명 나파모스타트 메실산염)의 식품의약품안전처 전문가 자문 절차가 시작된다. 식약처는 17일 오후 3시 나파벨탄주에 대한 검증 자문단 회의를 개최한다고 밝혔다. 회의...
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식약처, 화이자 백신 만 16세 이상 접종 최종 허가 2021-03-05 14:19:06
검증 자문단과 중앙약심에 이은 식약처의 마지막 자문 단계다. 이번 품목 허가된 화이자 백신 물량은 현재 의료진 등에 투여중인 백신 접종 물량과는 구분된다. 해당 백신은 국제 백신기구인 코백스 퍼실리티를 통해 특례수입 승인을 받고 사용중인 제품들이다. 정부는 이번 정식 허가를 통해 화이자와 계약한 1300명분을...
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식약처, 화이자 '코미나티주' 허가 여부 오늘 결정 2021-03-05 07:06:23
이에 앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하다며 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할...
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식약처, 화이자 코로나19 백신 오늘 최종허가 결정 2021-03-05 05:00:01
앞서 열린 전문가 자문 회의인 검증자문단과 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서는 화이자 백신의 예방효과가 약 95%로 충분하기 때문에 정식 품목허가 권고 의견이 나왔다. 이상사례 발생도 허용할 수 있는 수준이므로 안전성에도 문제가 없다고 봤다. 회의에서는 이 백신을 성인뿐 아니라 만 16∼17세 청소년에도 접종할...
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식약처, 내일 화이자 백신 정식 품목허가 결정한다 2021-03-04 09:41:14
식약처, 내일 화이자 백신 정식 품목허가 결정한다 검증자문단·중앙약심 모두 '품목허가 적절' 의견 현재 접종 중인 화이자 백신은 코백스 통해 '특례수입'된 물량 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주' 최종 허가 여부가 5일 결정된다....
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'한 번'만 맞으면 된다…식약처 '얀센' 백신 허가심사 착수 2021-02-27 17:14:23
코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 외부 전문가 '3중' 자문을 거쳐 안전성과 효과성을 확인한 다음 얀센 백신의 허가 여부를 결정한다. 얀센의 경우 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토가 진행중이다. 얀센 백신은 코로나19...
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[속보] 당국 "교사 접종은 백신도입 상황에 따라 결정할 것" 2021-02-27 14:31:32
"현재 식약처 안전성·효과성 검증자문단에서 화이자 백신의 임상시험 결과에 대해서 일차적인 검토를 거친 것으로 알고 있다"며 "(최종적인) 허가심사 결과가 나오면 예방접종전문위원회의 논의를 통해 16세 이상 청소년에 대한 접종 여부를 결정할 계획"이라고 말했다. 신현아 한경닷컴 기자 sha0119@hankyung.com
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식약처, '1회 접종' 얀센 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-02-27 11:32:54
유일하게 1회 투여 용법으로 개발됐다. 식약처는 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가 '3중' 조언을 받아 안전성과 효과성을 확인한 뒤 얀센 백신의 허가 여부를 결정할 예정이다. 이미 지난해 12월 22일부터 비임상과 품질자료 검토를 진행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA)...
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식약처 중앙약심 "화이자 백신, 16세 이상 허가 권고" 2021-02-26 14:02:03
필요성이 인정되고 검증자문단의 자문 결과를 종합할 때 품목허가를 할 수 있을 것으로 자문했다"고 말했다. 허가 권고 연령은 지난 22일 식약처 검증 자문단이 권고한 만16세 이상과 동일하다. 식약처는 코로나19 백신 및 치료제의 허가심사를 위해 3중 자문과정인 `검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회`를...
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화이자백신 16세이상 허가 권고…"코백스 백신도 안심하고 접종" (종합) 2021-02-26 10:54:13
백신도 안심하고 접종" (종합) 검증 자문단 권고 내용과 동일…식약처 최종점검위원회서 결정 예정 내일 코로나19 환자치료 의료진 대상 접종분은 특례수입 승인 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 '코미나티주'가 16세 이상 연령에 대한 사용으로 허가를 받을 수...
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