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첨생법 수혜 차바이오텍, '日공략' 싸이토젠, 中 다시 두드리는 한올 2024-03-07 14:53:10
하반기 공개될 것"이라고 했다. 중국 신약허가승인신청서(BLA)도 장기안전성 데이터를 포함해야할 것으로 판단, 자체적으로 철회하고 올해 상반기중 다시 제출하기로 했다"고 했다. 반려모 전용 항암제도 개발중인 박셀바이오 세계 최초 반려견 전용 면역항암치료제 특허를 등록한 박셀바이오는 올해 정부의 품목허가를...
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큐로셀 "혈액암 CAR-T 치료제 임상 2상서 효능 확인" 2024-03-07 09:36:36
토대로 큐로셀은 올해 하반기 국내 신약 허가를 신청할 계획이다. 안발셀이 신약 허가를 획득한다면 우리나라는 미국·중국·인도에 이어 자체적으로 카티 치료제를 개발한 네 번째 국가가 된다고 회사는 설명했다. 김건수 큐로셀 대표는 "이번 최종 결과에서 안발셀의 높은 경쟁력을 확인한 만큼 향후 신약 허가와 출시가...
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큐로셀, CAR-T 임상 2상 톱라인 결과 수령…완전관해 67.1% 2024-03-06 20:57:46
완전관해 환자는 49명(67.1%)이었다. 김건수 큐로셀 대표는 “다국적 제약사에서 출시한 CAR-T 치료제의 임상결과와 비교했을 때 충분히 만족스럽고 경쟁력이 있는 결과”라며 “오는 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획”이라고 말했다. 상세한 임상 결과가 담긴 임상시험결과보고서(CSR)는 오는 2분기 중...
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HLB제약, 간암 신약·병용 약물 판권 획득…"국내 상업화 준비" 2024-03-06 17:38:04
요법의 품목허가 신청을 진행할 계획이다. 국내 허가 신청 시기는 6~7월 중일 것으로 회사는 전망했다. 국내 허가 후에는 HLB제약이 영업과 판매 활동을 진행한다. 또 세 회사는 향후 리보세라닙과 캄렐리주맙의 신규 적응증(치료 범위)을 확보하기 위한 임상 개발을 모색하는 등 협력할 계획이다. hyun0@yna.co.kr (끝)...
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HLB제약,흩어졌던 HLB 간암 신약후보물질 국내 판권 확보 2024-03-06 16:20:15
FDA의 신약허가를 받게 될 것으로 기대됨에 따라, 3사는 상호협력을 통해 6~7월 중 품목허가 신청을 진행한다는 계획이다. 신약 공급가나 로열티 등 세부 계약조건에 대해서는 식약처 허가를 받은 후 별도 계약을 통해 확정할 예정이다. 한용해 HLB생명과학 대표는 “미국 내 간암신약 인허가 절차가 이례적으로 큰 이슈...
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HLB제약, 간암신약 리보세라닙·캄렐리주맙 국내 판권 확보 2024-03-06 15:48:05
간암신약의 국내 인허가 진행과 품목허가 후 빠르고 효율적인 판매, 마케팅 활동이 이뤄질 수 있도록 상호 협력하는 내용을 골자로 한 '리보세라닙-캄렐리주맙 상업화 추진 업무계약'을 체결했다고 6일 밝혔다. 이에 따라 HLB가 미국 신약허가를 받게 되면 HLB생명과학과 CG인바이츠는 식약처에 품목허가신청을...
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셀트리온, 750억원 규모 자사주 매입…"주주가치 제고" 2024-03-05 14:39:10
복제약) 제품군의 허가 신청과 신약 출시 등 미래 성장 동력을 확보하고 있지만 기업 가치가 계속 저평가됨에 따라 이 같이 결정했다고 설명했다. 셀트리온은 지난해 약 1조2천500억원 규모의 자사주를 매입했으며, 지난 1월에는 4천955억원 규모의 자사주 230만9천813주를 소각했다. 셀트리온 관계자는 "올해는 미국 내...
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셀트리온 내일부터 750억 자사주 매입 2024-03-05 14:13:39
주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 지속해서 저평가되고 있다고 판단해, 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다. 이번에 매입할 자사주는 총 42만5895주로 취득 예정 금액으로는 약 750억원 규모다. 자사주 취득은 내일부터 장내매수를 통해...
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셀트리온, 올해 첫 자사주 매입 결정…750억원 규모 2024-03-05 14:10:21
주요국 허가 신청과 신약 출시 등 미래성장동력 확보 노력이 구체화됨에도 불구하고 기업가치가 저평가되고 있다고 판단해 주가 안정과 주주가치 제고를 위해 자사주 매입을 결정했다고 설명했다. 이번에 매입할 자사주는 총 42만5,895주, 취득 예정 금액은 약 750억원 규모다. 자사주 취득은 오는 6일부터 장내매수를...
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"휴젤, 미국 시장 뚫었다"…52주 신고가 2024-03-04 09:39:38
50유닛과 100유닛에 대한 신약 품목허가를 결정했다. 지난 2021년 미국 FDA 승인 신청에 나선 이후 세 번의 도전 끝에 얻은 성과다. 이로써 휴젤은 세계 3대 보툴리눔 톡신 시장인 미국과 중국, 유럽에 모두 진출한 국내 최초 기업에 이름을 올렸다. 전 세계에선 3번째다. 휴젤 관계자는 "이번 레티보 허가로 휴젤은 전...
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