마이크로바이오믹, 얼라인드제네틱스 '미생물카운터' 채택 2024-09-11 14:27:33

장내 마이크로바이옴 기반 신약을 제조할 수 있는 GMP 시설을 갖추고 있으며, 스페인의 식약처인 AMEPS로부터 해당 시설에 대한 허가를 받은 바 있다. 기존의 콜로니 카운팅 방법을 사용하던 마이크로바이오믹은 해당 기술이 자사의 신약 제조와 품질 관리에 적합하지 않다고 판단해 2022년부터 얼라인드제네틱스의 Quantom...

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• #마이크로바이오믹 얼라인드제네틱스 #마이크로바이오믹 #신약 #네틱스 #얼라인드

유한양행 "렉라자 美FDA 허가 비결은 철저한 시장성 분석"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:43

신약 렉라자는 지난 8월 20일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 폐암 1차 치료제로 승인을 받았다. 국산 항암제로서는 최초다. 렉라자가 허가를 받은 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 변이 비소세포폐암은 아스트라제네카 타그리소라는 강자가 선점한 시장이었다. J&J와 유한양행은 '병용요법'으로 승부수를 뒀다....

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• #유한양행 렉라자

제넥신 "합병 통해 항암제 파이프라인 신규 개발"[KIW2024] 2024-09-11 13:36:09

품목허가를 획득했다. 올해는 국내서도 생물의약품허가(BLA) 신청을 냈다. 이에 올해부터 매출이 날 것으로 예상했다 홍 대표는 "거기에 더해 유럽과 아시아 9개국에 투석환자 429명 대한 글로벌 임상도 시작했다"며 "앞으로 2년간 글로벌 3상 임상을 진행할 예정"이라고 말했다. 그러면서 "비투석환자와 투석환자 임상의...

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• #제넥신 합병

"글로벌 바이오 콘퍼런스서 규제기관·기업 미팅 22건" 2024-09-10 16:37:26

해외 규제기관과 바이오의약품 분야 공동 연구, 신약 개발 지원 등 협력을 강화하기로 했다고 전했다. 이번 콘퍼런스에서는 신약 허가 심사, 정보 교환 등 규제기관 간 협력 방안, 유전자가위 치료제, 암 백신 등 바이오 신약에 대한 개발 동향과 안전관리 방안이 논의됐다. 지난 4일부터 사흘간 서울에서 개최된 GBC에는...

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• #글로벌 바이오 #규제기관 #신약

지씨셀, 이뮨셀엘씨주 인도네시아 진출…비파마에 기술이전 2024-09-10 11:11:00

경우 인도네이사 내 첫 세포치료제 항암 신약이 되며, 내년부터 매출액 연동 두 자리 수 로열티를 수령하게 된다. 세부 사항은 양사 합의하에 비공개로 진행됐다. 제임스박 지씨셀 대표는 “이번 라이선스 계약 체결과 동시에 기술이전을 시작할 예정이며, 국내 허가자료를 기반으로 진입 후 내년 론칭을 목표로 한다”며...

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• #지씨셀 이뮨셀엘씨주 #파마 #인도네시아 #세포치료제 #기술이전 #이번

[한경유레카 특징주] 유한양행, 5거래일만에 반등 2024-09-10 10:55:19

대해 지난 8월 레이지티닙의 FDA 품목허가 승인 소식 이후 주가가 약 50% 올랐으며 일반적인 신약 밸류에이션 평가 방식에서 벗어난만큼 향주 주가 움직임은 모멘텀과 수급 의존도가 커질 것으로 판단한다고 전했다. 파이프라인에 대해 긍정적인 시나리오 기반의 신약 가치에 대해 재평가하며 상승 여력은 추가적인 R&D...

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• #한경유레카 특징주 #알고리즘 #한경유레카 #유한양행 #대해

코오롱제약, 에스트리온과 삼중음성유방암 신약 공동개발 2024-09-10 09:51:51

삼중음성유방 치료제 신약 후보물질 'AON-MB23' 신약화 사업을 위한 공동 연구개발 계약을 맺었다고 9일 밝혔다. 두 회사는 올해 3월 교모세포종 치료제 공동개발을 위해서도 손을 잡았다. 코오롱제약은 풍부한 임상 경험과 해외 메이저 제약사와의 네트워크를 기반으로 임상·사업개발을 주관하고 전임상시험을...

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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20

제약·바이오 업계는 신약 허가 수수료 인상과 관련해 허가 기간을 단축한다는 식약처 구상에 대해 기대감을 나타냈다. 정윤택 제약산업전략연구원장은 "신약 허가 수수료를 글로벌 기준으로 현실화하는 것이 맞다고 생각한다"며 "식약처 인력난 해소와 인프라 구축 측면에서 적극적으로 활용할 필요성이 있다"고 말했다....

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