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[종목썰쩐]"롤론티스 허가신청 취하, 한미약품 9890원 하락 요인" 2019-03-18 08:54:15
호중구감소증 치료제 롤론티스의 허가 시점이 내년으로 넘어갔다. 이는 한미약품 주가에 있어 9890원 하락 요인이란 분석이다. 18일 업계에 따르면 한미약품의 미국 협력사인 스펙트럼은 지난 15일 롤론티스의 미 식품의약국(fda) 허가신청을 자진 취하했다. fda가 요청한 보완 자료를 심사기간 이내에 제출하기 어렵다는...
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NH투자 "한미약품 '롤론티스' FDA 신청 취하…매수 기회" 2019-03-18 08:37:25
호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 허가신청을 자진 취하했다"며 "이는 원료의약품을 생산하는 미국 위탁생산업체가 FDA에서 요청한 보완자료를 기한 내에 준비하는 것이 어렵다고 판단했기 때문"이라고 말했다. 이어 "취하 사유는 약 자체 문제라기보다는 생산공정 관련 자료 미비로 추정되며 마이너한 이슈로...
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"한미약품, 롤론티스 허가신청 취하…큰 문제 아냐"-NH 2019-03-18 07:20:51
호중구감소증 치료제 롤론티스의 판매허가 신청을 자진 취하한 것은 완제 문제라고 했다. 지난 15일 미국 스펙트럼은 지난해 12월27일 롤론티스 허가신청 이후 3개월여 만에 자진 취하를 결정했다. 스펙트럼은 2~3개월 이내에 미 식품의약국(fda) 재신청 계획을 밝혔다. 구완성 연구원은 "롤론티스의 원료의약품은...
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한미약품, 기술수출 신약 美 허가 자진취하 2019-03-15 20:38:24
제출한 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가신청(bla)을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 롤론티스는 2012년 한미약품이 스펙트럼에 기술수출한 신약 후보물질이다.스펙트럼이 bla를 자진 취하한 것은 fda의 관련 자료 보완 요청 때문이다. 스펙트럼은 지난해 12월 fda에 롤론티스의 생물의약품...
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한미약품 기술수출 치료제 美 허가 지연…스펙트럼, 허가 자진취하 2019-03-15 19:43:00
한미약품은 파트너사인 스펙트럼이 fda에 제출한 호중구감소증치료제 '롤론티스'의 생물의약품 허가신청(bla)를 자진 취하했다고 15일 공시했다.허가 취소와 같은 중대 사안은 아니지만 이번에도 금요일 오후 기습적으로 악재를 발표하는 '올빼미 공시'여서 투자자자들의 원성이 높아질 것으로 보인다....
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한미약품 "기술수출 호중구감소증 신약, FDA 허가신청 취하"(종합) 2019-03-15 18:21:43
호중구감소증 신약, FDA 허가신청 취하"(종합) 스펙트럼, 롤론티스 허가신청 자진 취하…2~3개월 내 재신청 (서울=연합뉴스) 김잔디 곽민서 기자 = 한미약품[128940]은 파트너사인 스펙트럼이 미국 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증 치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 공시했다....
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한미약품 "파트너사 스펙트럼, 美 FDA 신약허가신청 자진 취하" 2019-03-15 18:09:12
스펙트럼이 미 식품의약국(FDA)에 제출한 호중구감소증치료제 롤론티스의 생물의약품 허가신청(BLA)을 자진 취하했다고 15일 공시했다. 회사 측은 "스펙트럼은 FDA가 요청한 자료를 신속히 보완해 수개월 내 BLA를 재신청할 예정"이라고 밝혔다. mskwak@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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[종목썰쩐]옥석가리기 시작한 제약·바이오株 "한미약품 주목" 2019-03-15 14:08:40
중구감소증 치료제 롤론티스의 연내 허가가 기대된다. 경구용 항암제 오락솔은 임상 3상 환자 모집이 완료돼 결과를 해석하는 일만 남았다. 이태영 연구원은 "두 파이프라인은 모두 기존 치료제를 활용한 '개량 신약'이라는 점에서 시장 관심이 크지는 않다"면서도 "임상 3상에 성공했거나 3상 중간...
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선바이오 "500兆 인공혈액 시장 선점 나선다" 2019-03-11 17:12:08
뒤 지금까지 페길레이션 기술을 활용한 치료제 개발에 몰두해왔다. 페길레이션은 의약품과 폴리에틸렌글리콜(peg)을 결합해 약효 지속 시간을 최대 500배까지 늘릴 수 있는 기술이다. 결합 부위가 임의적이라 약효가 크게 떨어지는 기존 기술 단점을 보완했다.바이오시밀러 기술 수출노 대표는 원래 인공혈액을 개발하려고...
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"AACR 개막…유틸렉스·큐리언트 등 관심"-한국 2019-03-04 08:53:25
중 주목할 만한 면역항암제 개발기업으로는 유틸렉스(풍부한 신약후보물질), 큐리언트(신약후보물질 확대), 항암바이러스 개발을 시작한 코오롱생명과학, 엔지켐생명과학 등을 꼽았다. 엔지켐생명과학은 다음달 호중구감소증과 구강점막염 치료제의 임상 2a상이 완료될 예정으로 aacr 이후에도 연구개발 동력이 있다는...
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