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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인 2024-09-02 14:35:06
개선했으며 기존 치료제 대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 비임상 연구로 입증했다. 이를 바탕으로 지난 5월 미국 FDA으로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정됐다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 “FDA 에서 요구하는 최신 임상 프로토콜을 반영하고 양사의 전문화된 기술력을 바탕으로 협업한 결과...
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코오롱생명과학, 암스테르담 열린 국제통증학회서 포스터발표 2024-08-28 10:25:00
‘국제통증학회 2024’(IASP 2024)에 참가해 신경병증성 통증 유전자 치료제 후보물질(KLS-2031)의 당뇨병성 말초신경병증에 대한 비임상 유효성 평가 결과를 포스터로 발표했다고 28일 밝혔다. IASP 2024는 국제통증연구협회에서 주최하는 시계 최대 통증학회다. 올해로 50주년을 맞았으며 전 세계 5000명 이상의 과학자,...
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"처방대상 질병 늘려라"…기존약 다른 효과 찾는 제약사들 2024-08-21 08:00:04
코오롱생명과학[102940]은 개발 중인 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'의 적응증을 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초신경병증 통증 등으로 확대하는 것을 목표로 하고 있다. 신경병증성 통증은 경미한 자극에도 극심한 통증을 느끼는 증상을 뜻한다. KLS-2031은 뇌로 가는 통증 신호를 차단하고 뇌 주변...
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에스바이오메딕스 "다음달 중증하지허혈 세포치료제 임상 1·2a상 결과 발표" 2024-08-13 10:00:05
임상 1·2a상은 말초동맥 협착 및 폐색 질환에 의한 중증하지허혈로 진단받은 환자를 대상으로 치료제의 안전성과 유효성을 평가하기 위해 진행됐다. 앞서 발표된 중간 결과에서는 약물 투여군 환자 13명에서 허혈성 통증의 유의미한 감소가 확인됐다고 회사 측은 강조했다. TED-A9은 파킨슨병 환자의 뇌에 직접 주입하는...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 美 FDA 임상 1/2상 신청 2024-08-01 10:26:26
대비 신장기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 효능을 인정받아 지난 5월 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 "미국을 필두로 한국을 포함하여 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정이다"며 "리소좀 축적 질환 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병 환자들에게...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 FDA 임상1/2상 신청 2024-08-01 09:45:36
기능, 혈관병, 말초신경 장애 개선 등 우수한 효능을 바탕으로 지난 5월 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된 바 있다. GC녹십자와 한미약품 관계자는 "미국을 필두로 한국을 포함해 글로벌 임상을 진행해 나갈 예정"이라며 "LSD 치료제 개발 경험과 지식, 노하우를 바탕으로 파브리병으로 고통받는 환자들에게 새로운...
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미얀마 군부 임명 대통령 대행 건강 이상…"업무 수행 불가" 2024-07-20 12:53:35
"신경질환으로 집중 치료 필요"…비상사태 연장 앞두고 군정 발표 (방콕=연합뉴스) 강종훈 특파원 = 미얀마 군부가 임명한 민 쉐(73) 대통령 대행이 심각한 질병으로 정상적인 업무를 볼 수 없는 상태라고 군사정권 측이 밝혔다. 군정 운영 매체 글로벌뉴라이트오브미얀마는 "민 쉐 대통령 대행이 정신운동 지연, 영양실조...
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코오롱생명과학 "통증 치료제, 美 임상 1·2a상서 안전성 확인" 2024-06-27 14:33:51
후기 임상 권장 용량 선정, 대상포진 후 신경통, 당뇨병성 말초신경병증 통증 등 적응증(치료 범위) 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상, 라이선스 아웃(기술 수출) 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다"고 전했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습 및 활용 금지>
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코오롱생명과학, 신경병증성 통증 치료제 KLS-2031 미국 1/2a상 CSR 수령 2024-06-27 11:31:50
결과를 토대로 후기임상 권장용량(RP2D) 선정, 대상포진 후 신경통(PHN), 당뇨병성 말초신경병증(DPN) 통증 등 적응증 확대를 위한 약물 유효성 평가 목적의 후속 임상 또는 라이선스 아웃 등 다양한 개발 계획을 고려하고 있다”고 밝혔다. KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)와 치료 유전자 3종을 도입해, 뇌로...
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늘어나는 'FDA 희귀의약품' 지정…"R&D 촉진에 도움" 2024-06-04 09:00:03
잘라내는 크리스퍼 유전자 가위 기술을 통해 유전성 말초 신경 질환 샤르코 마리 투스병(CMT) 1A형의 근본 원인을 교정하는 방식으로 이 질병의 완치를 목표로 한다. 유럽에서 희귀의약품으로 지정되는 경우도 있다. 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받으면 임상시험 조언, 허가 수수료 감면, 허가 시 10년간 독...
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