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코어라인소프트, 美 FDA 신규 인증 획득…"AI 기술 입증" 2025-02-18 15:06:27
달리 FDA 인증 과정에서 단순 위험도 분류 방식의 승인이 아닌 전문가 측정 수치와 비교해 AI 성능을 입증했다. 코어라인소프트 관계자는 "지난해 FDA로부터 에이뷰 씨에이씨에 대한 허가를 획득한 후 지속적인 연구개발을 거쳐 AI SW의 성능 고도화를 진행했으며, 고도화 버전의 제품에 대해서도 FDA 인증을 획득하는 데...
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강도형 "어선사고 원인, 기상악화·인적과실…예방시스템 개발" 2025-02-17 16:00:03
권고와 선박 안전 특별점검 실시를 골자로 하는 '선박 사고 예방을 위한 긴급 안전조치'를 다음 달 31일까지 시행하기로 결정했다. 강 장관은 또 산지에서 대량 폐기될 정도로 물김 생산량이 급증했지만, 마른김 가격이 내려가지 않은 데 대해 "김이 시장에 본격적으로 공급되는 이달 말부터 소비자 체감 물가는...
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삼성바이오에피스, 10조 골다공증·골세포종 시장 첫 진출 2025-02-16 17:10:12
위해 허가를 신청했다. 지난해 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 셀트리온의 프롤리아 바이오시밀러 ‘스토보클로’와 엑스지바 바이오시밀러 ‘오센벨트’ 시판허가 승인을 권고했다. 통상 CHMP 허가 권고 후 EC 결정까지 1~2개월가량 걸린다. 조만간 EC에서 최종 결정을 내릴 것으로 예상된다....
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프롤리아·졸레어 올해 특허 만료…바이오시밀러 경쟁 격화 전망 2025-02-16 06:00:02
등 글로벌 승인을 앞두고 있다. 셀트리온도 프롤리아 바이오시밀러 '스토보클로'와 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트'에 대해 작년 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받았다. CHMP는 의약품 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을...
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"30분 내 나가라"…수습직원 대거 해고 '대혼란' 2025-02-14 16:53:16
예외를 제외하고 수습 직원을 해고하라고 권고했다. 해고 통보가 속전속결로 이뤄지면서 상당한 혼란이 빚어졌다. 이날 직원 수천 명이 사전 녹화된 영상이나 그룹콜을 통해 해고 통보를 받았으며 이 중 일부는 불과 30분 안에 건물을 나가라는 지시를 받았다고 WP는 전했다. 해고 통지 이메일을 받지 못한 이들도...
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美연방기관 수습직원부터 대거 해고…"30분내로 청사서 나가라"(종합) 2025-02-14 16:41:25
수습 직원을 해고하라고 권고했다. 해고 통보가 속전속결로 이뤄지면서 상당한 혼란이 빚어졌다. 이날 직원 수천 명이 사전 녹화된 영상이나 그룹콜을 통해 해고 통보를 받았으며 이 중 일부는 불과 30분 안에 건물을 나가라는 지시를 받았다고 WP는 전했다. 해고 통지 이메일을 받지 못한 이들도 있었다. 찰스 에젤 OPM...
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셀트리온, 아일리아 시밀러 유럽 허가…13조 시장 본격 공략 2025-02-14 16:07:16
유럽 품목허가 승인 권고 의견을 획득, 빠른 시일 내에 해당 제품들에 대한 허가 승인도 이뤄질 것으로 기대하고 있다. 보통 위원회 허가 권고가 나면 1~2달뒤 EC의 최종 승인이 나며, 아이덴젤트의 경우에도 두 달여 만에 최종 승인을 받게 됐다. 셀트리온은 아이덴젤트를 포함한 후속 제품들의 빠른 허가를 통해 기존...
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보조배터리·전자담배, 기내서 선반 아닌 비닐봉지에 넣어 소지 2025-02-13 14:00:04
미승인 배터리는 항공사에 인계해 확인·처리하고, 적발 건수는 한 달에 한 차례 항공사에 통보해 자체 시정을 요청할 예정이다. 이번 표준안은 대체로 현행 기내 안전 제도의 틀 안에서 안내·관리 절차를 강화한 것이다. 국토부는 만일 에어부산 화재 원인이 보조배터리로 밝혀질 경우 국제민간항공기구(ICAO)와 공동...
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소수주주들, 이마트에 주주제안…"집중투표제·보수심의제 도입"(종합) 2025-02-13 10:40:01
보고·승인, 권고적 주주제안 허용 등의 내용이 담겼다. 액트와 경제개혁연대는 이마트가 밸류업 계획에서 수용하지 않은 나머지 요구안 대부분을 주주제안했다. 상법상 주주제안은 소수주주가 이사에 대해 일정한 사항을 주주총회의 목적사항으로 할 것을 제안할 수 있는 권리다. 이들의 주주제안은 다섯 가지로, 밸류업...
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셀트리온, '앱토즈마' SC 제형 국내 허가 2025-02-13 09:28:35
산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 최종 허가를 앞두고 있으며, 지난달 미국 식품의약국(FDA)으로부터 앱토즈마의 IV와 SC 제형에 대한 허가도 모두 획득했다. 셀트리온은 램시마, 램시마SC(미국 브랜드명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제부터 스테키마,...
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