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위고비, 국내 출시! 비만약 왕좌의 게임-[월가의 돈이 되는 트렌드 '월렛'] 2024-10-15 08:29:02
중국에서 위고비의 성분인 세마글루타이드 승인을 받았지만 아직 시판은 이뤄지지 않은 상태입니다. 비만 치료제 시장은 더 효과적이고 편리한 약물 개발을 위한 경쟁이 치열합니다. 먹는 알약 형태의 비만 치료제나 투약 횟수를 줄이는 방법 등이 개발 중에 있으며, 노보노디스크와 일라이릴리 외에도 아스트라제네카, 화...
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동아에스티 '이뮬도사' 美 시판허가 2024-10-11 11:07:42
10일 이 같은 승인 결과를 통보받았다고 13일 밝혔다. 동아에스티 제품이 미국에서 시판 허가를 받은 것은 2014년 항생제 ‘시벡스트로’에 이어 두 번째다. 이뮬도사는 미국 존슨앤드존슨의 제약 부문 자회사 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라는 건선과 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 염증성...
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제이엘케이 "AI 뇌졸중 설루션, FDA 시판 전 승인 획득" 2024-10-02 10:09:28
제이엘케이 "AI 뇌졸중 설루션, FDA 시판 전 승인 획득" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 의료 인공지능(AI) 기업 제이엘케이[322510]는 AI 뇌졸중 설루션 'JLK-LVO'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 시판 전 승인인 510(k)를 받았다고 2일 밝혔다. 510(k)는 FDA가 기존 허가된 의료기기와 시판 전 의료기기의...
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"집에서 콧속에 뿌리면 독감 예방"…한국선 불법인 이유 [이슈+] 2024-09-23 12:14:04
수 있는 백신이 미국에서 시판 허가를 받았다. 미 식품의약국(FDA)은 온라인 약국에서 구매할 수 있도록 했는데 약 배송이 막힌 한국에선 모두 불법이다. 23일 의료계에 따르면 FDA는 20일(현지시간) 영국 아스트라제네카의 비강 스프레이형 독감 백신 '플루미스트'를 자가 투여용으로 승인했다. 의료인 도움없이...
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'K-STAR' 지원 받았더니…의료기기 美 FDA 승인 성과 2024-09-23 10:51:36
의료기기 제품은 최근 FDA로부터 510k(Class2) 승인을 받았다. 510k는 미국에서 시판 중인 기존 의료기기 제품과 비교해 안전성 및 유효성 측면에서 동등하거나 그 이상인지를 검증하는 제도다. 510k 승인을 받은 의료기기는 미국에 판매할 수 있다. 해당 제품은 수술 중에 세포 수준의 디지털 영상을 실시간으로 획득할 수...
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"머스크 폭풍 감량"…'꿈의 비만약' 개발자 미국판 노벨상 수상 2024-09-20 16:50:29
2009년 이 성분의 2형 당뇨 치료제인 빅토자를 시판 허가했다. 미국에서도 이듬해 허가 받았다. 같은 성분 비만약인 삭센다는 2014년 미국, 2015년 유럽에서 각각 시판 허가 받았다. 노보노디스크는 GLP-1 유사체 지속 기간을 더 늘리기 위해 아미노산 서열을 바꾸는 연구에 매달렸다. 알부민에 단단히 결합하면서도...
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[ESMO 2024]한미약품 "내년부터 항암제 글로벌 성과 잇따를 것" 2024-09-14 19:56:58
식품의약국(FDA) 임상시험계획(IND) 승인을 받은 데 이어 곧 한국 식품의약품안전처 승인도 받을 것"이라고 했다. HM16390는 올해 말에서 내년 초 임상 사이트를 열면 환자 등록이 활발해질 것으로 내다봤다. 신규 모달리티 개발도 계속하고 있다. p53과 KRAS 표적 mRNA 후보물질을 각각 개발하고 있다. 이중항체와 함께...
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'투약시간 60분→7분' 로슈 티쎈트릭, SC제형 美FDA 허가 2024-09-13 16:37:04
승인된 모든 질환을 대상으로 허가받았다. 지난 1월 유럽연합(EU)에서 SC 제형을 허가받은 뒤 8개월 만이다. 미국 식품의약국(FDA)은 12일(현지시간) 비소세포폐암(NSCLC), 소세포폐암(SCLC), 간세포암(HCC), 포상연부육종(ASPS)을 포함한 모든 성인 적응증에 대한 피하주사(SC) 제형을 승인한다고 밝혔다. 티쎈트릭은 시판...
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애플 에어팟 프로2 '보청기 기능' 美 FDA 승인 2024-09-13 06:26:14
승인으로 더 많은 사람이 청력 지원을 받을 수 있게 됐다"고 말했다. 이용자는 애플의 새 모바일 운영체제 iOS 18을 탑재한 아이폰이나 아이패드로 청력 테스트를 받으면 에어팟에서 즉시 제대로 들을 수 있게 알맞은 수준으로 소리를 실시간 증폭하는 개인 맞춤형 조정이 이뤄진다. 애플은 에어팟 프로2의 보청기 기능을...
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애플 에어팟 프로2 '보청기 기능' 美 FDA 승인 획득 2024-09-13 04:04:05
승인으로 더 많은 사람이 청력 지원을 받을 수 있게 됐다"고 말했다. 이용자는 애플의 새 모바일 운영체제 iOS 18을 탑재한 아이폰이나 아이패드로 청력 테스트를 받으면 에어팟에서 즉시 제대로 들을 수 있게 알맞은 수준으로 소리를 실시간 증폭하는 개인 맞춤형 조정이 이뤄진다. 애플은 에어팟 프로2의 보청기 기능을...
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