[게시판] 식약처, 바이오의약품 전문수탁 제조업체 정보 공개 2024-11-29 09:18:11

바이오의약품의 제조를 위탁하고자 하는 업체나 추가적인 제조시설을 필요로 하는 기업들이 제조를 위탁할 수 있는 CDMO 기업들의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 적합 판정서 등 관련 정보를 한눈에 확인할 수 있다. 식약처는 2014년부터 CDMO 기업들에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가제도를 운용하고 있다....

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항생제 내성 '슈퍼버그'…약 대신 파지 칵테일 '김치'로 잡는다 2024-11-28 19:00:00

임상에 어려움이 있고 미국 식품의약청(FDA)과 같은 규제기관이 파지 치료제를 '맞춤형 생물의약품'으로 분류하고 있어 개발에 필요한 승인 절차가 복잡한 점이 파지 치료법의 단점으로 꼽힌다. 김 박사는 "파지가 항생제를 완전히 대체하는 것은 아니지만, 현대의학에서 항생제 내성 감염병을 치료하는 역할을 할...

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• #항생제 내성 #파지 #항생제 #박테리아 #박사 #치료 #칵테일 #한국 #내성

한국형 수소환원제철·범부처 의료기기 R&D, 예타 대상 선정 2024-11-28 15:00:01

식품의약품안전처 등이 협업해 첨단 의료기기 개발을 전주기 지원해 해외 의존도를 낮추는 게 목표다. 4개 부처는 총사업비로 8년간 국고 1조2천454억원, 민자 1천743억5천만원 등 총 1조4천197억5천만원을 투입한다는 계획을 제출했다. 이날 총괄위원회는 지난해 정부가 발표한 R&D 혁신방안에 따라 부처에서 파편적으로...

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• #한국형 수소환원제철범부처 #사업 #총사업비 #대상 #선정 #수소환원제철 #범부처 #한국형 #기술개발사업 #과기정통부

노인층 흔한 실명 질환 황반변성, 주사 대신 안약 넣어 치료한다 2024-11-28 12:00:03

건성 황반변성 치료제는 2023년 처음 미국 식품의약청(FDA) 승인을 받은 주사제 두 종류가 전부다. 하지만 눈 뒷면인 만큼 주사에 따른 합병증 우려가 있고, 이를 대체하는 점안제 개발도 쉽지 않았다. 연구팀은 황반변성 주요 발병 원인인 톨유사수용체(TLR)의 염증 신호에 주목해 신호전달 단백질에 결합해 발병을 막는...

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• #노인층 흔한 #황반변성 #펩타이드 #단백질 #치료 #건성 #연구팀

[게시판] 한국에자이, 알츠하이머병 치료제 '레켐비' 국내 출시 2024-11-28 11:43:39

치료제 '레켐비'를 국내 출시했다고 28일 밝혔다. 레켐비는 알츠하이머병의 주요 원인물질 중 하나인 아밀로이드 베타(Aβ)를 제거하는 기전의 치료제다. 지난 5월 식품의약품안전처로부터 알츠하이머병으로 인한 경도인지장애 또는 경증의 알츠하이머병 성인 환자의 치료제로 허가받았다. (서울=연합뉴스) (끝)...

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[게시판] '최신 비만치료제 효과와 안전성은' 토크라운지 28일 개최 2024-11-27 16:43:12

비만치료제, 효과와 안전성은?'을 주제로 '제23회 국민생활과학 토크라운지'를 온라인으로 연다. 행사에서는 김양현 고려대 의대 교수, 안광수 식품의약품안전처 바이오의약품 품질관리과장의 강연과 토론이 진행된다. 행사는 국민생활과학자문단 또는 한국과학기술단체총연합회 유튜브에서 볼 수 있다....

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아이도트, 위내시경 AI 솔루션 인도네시아 현지 실증으로 해외진출 본격화 2024-11-27 14:28:13

의약품안전처(이하 식약처) 3등급 의료기기 품목허가를 획득하였으며, 이미 국내 실증을 성공적으로 완료하고, 해외 시장 진출 본격화를 위해 인도네시아에서 사업화검증(PoC)를 진행 및 해외 판매에 주력할 계획이라고 말했다. 아이도트는 위내시경 인공지능 솔루션인 기가닷에이아이 (GIGA dot AI)로 과거 일본에 수출한...

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