식약처, 의약품 품질관리기준 조사관 62명 임명 2021-03-03 09:10:28

식약처, 의약품 품질관리기준 조사관 62명 임명 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 제조업체의 품질관리를 평가할 의약품 제조·품질관리기준(GMP) 조사관 62명을 임명했다고 3일 밝혔다. GMP는 품질이 보증된 의약품을 제조하기 위해 전 공정에 걸친 규정을 말한다. GMP 조사관은 국내외...

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의약품 품질관리 절차 국제 표준 맞춰 높인다 2020-09-25 16:56:16

의약품 품질관리 절차 국제 표준 맞춰 높인다 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의약품 제조 및 품질관리 기준의 세부 절차를 명확히 한다고 25일 밝혔다. 식약처는 이런 내용으로 '의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정' 개정안을 행정예고했다. 이번 행정예고는 식약처가 가입한...

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법원, 메디톡스 집행정지 신청 기각…품목허가취소 효력 발생 2020-07-09 17:14:41

주름 개선 등 미용성형 시술에 쓴다. 식약처는 의약품실사상호협력기구(PIC/S)를 통해 전 세계 49개국에 메디톡신 3개 제품의 품목허가를 취소했다는 사실을 통보했다. 의약품과 관련해 허가 취소 등 변동상황이 발생했을 때 PIC/S 가입국에 알려야 한다는 의무사항에 따른 것이다. 허가 취소가 결정됐다는 사항을 알린...

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JW중외제약, 베트남 제약사 ‘유비팜JSC’ 본격 출범 2019-11-13 15:41:45

이번이 처음으로 JW중외제약은 유비팜에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 공략을 본격화한다는 전략이다. 2005년 설립된 유비팜은 현대화된 시설을 갖춘 원료·완제의약품 생산 전문기업으로 베트남에서 최대 수준인 연간 19억 3700만 개의 생산 능력을 보유하고 있다. JW중외제약은 먼저...

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JW중외제약, 베트남 제약사 인수…파머징 시장 공략 2019-09-04 09:26:45

현지에서 생산한 의약품으로 베트남을 비롯한 아세안국가 등 파머징 시장 진출을 본격화한다는 전략이다. 이를 위해 유비팜에 JW의 차별화된 제제 연구역량을 비롯한 생산·품질관리 기술을 순차적으로 이전하고 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 인증도 추진한다. 향후 의약품 위탁생산(CMO) 사업에도 나설 계획이다....

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국산 의약품, 베트남 공공입찰 2그룹 유지…"수출확대 청신호"(종합) 2019-07-18 15:29:04

유지한다는 내용의 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 확정·공표했다. 이에 따라 우리나라와 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 공공입찰 등급이 2그룹으로 유지된다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사에 대한...

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국산 의약품, 베트남 공공입찰 2그룹 유지…"수출확대 청신호" 2019-07-18 13:49:40

2그룹으로 유지한다는 내용의 '베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰' 규정을 확정·공표했다. 이에 따라 우리나라 같이 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 국가의 경우 공공입찰 등급이 2그룹으로 유지된다. PIC/S는 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP ...

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• #국산 의약품 #베트남 #의약품 #유지 #공공입찰 #2그룹 #지난해 #우리나라

국산 원료의약품 유럽 수출 쉬워진다...EU 화이트리스트 등재 2019-05-15 09:14:21

의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 인정받게 돼 국내 의약품이 다른 나라에서 허가 받거나 수출할 때 보다 수월해질 것으고 예상됩니다. 식약처는 이번 화이트리스트 등재를 계기로 지난 2014년 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에...

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• #국산 원료의약품 #국내 #원료의약품 #유럽 #화이트리스트

국내 의약품, 베트남 의약품 공공입찰서 2등급 유지 2018-08-01 09:57:00

정상회담에서 베트남 정부에 우리나라 의약품의 공공입찰 등급 유지를 요청한데 이어 지난 5월 류영진 처장이 직접 베트남을 방문해 등급 유지를 요청한데 따른 것입니다. 베트남 정부가 지난 2월 유럽 GMP 인증 등을 토대로 등급을 재조정하는 `베트남 공공의료시설의 의약품 공급 입찰` 개정안을 예고함에 따라 국내...

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