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"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
“우리나라 신약 허가의 90% 이상은 다국적 제약사가 내기 때문에 오히려 터무니없이 싼 수수료는 외국회사 배만 불리는 꼴”이라고 덧붙였다. 다만 이번 개정안은 바이오기업들이 역대급 ‘투자 빙하기’에 시달리고 있을 때 나왔다는 점에서 비판의 목소리가 나온다. 이 때문에 실제 식약처 심사인력이 얼마나 늘었고...
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아미팜 "국소지방 제거제 개발…안면미용 시장 개척할 것" [KIW 2024] 2024-09-09 18:08:24
반면 AYP-101은 임상적으로 염증과 무관한 것으로 확인됐다. 현재 아미팜은 AYP-101로 임상 1상 및 2상을 완료하고 3상을 진행하고 있다. 정 교수는 “올해 임상 3상 승인을 받은 뒤 2025년 말 신약 허가신청(NDA)을 할 것”이라며 “글로벌 제약사와 투자 유치 및 인수합병 등을 통해 적극적으로 글로벌 시장에 진출할...
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유한양행 렉라자 효능, AZ 타그리소와 유사 2024-09-09 17:26:22
2021년 다국적 제약사 J&J에 1조4000억원 규모로 수출한 국산 신약이다. 지난 8월 20일 J&J의 항체 신약 ‘리브리반트’와 병용 요법으로 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 이날 J&J는 지난해 10월 유럽종양학회(ESMO)에서 처음 공개한 임상 3상(마리포사)의 추가 분석 결과를 발표했다. 상피세포 성장인자 수용체(EG...
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셀트리온, CDMO사업 추진…ADC 신약 2종 연내 공개 2024-09-09 17:26:21
그동안 쌓아온 항체의약품 개발·임상·생산·허가·판매 등 단계별 노하우로 맞춤서비스를 제공한다면 큰 경쟁력을 보일 것으로 자신했다. 서진석 셀트리온 경영사업부 대표도 이날 발표자로 나서 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종 등 신약개발을 추진해 2029년까지 첫 제품을 상업화한다는 목표를 제시했다. 주력 사업인...
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젬백스 “진행성핵상마비 환자, 보행 장애 개선 확인” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:59
전무한 상황이다. 젬백스의 GV1001은 펩타이드 기반의 신약 후보물질이다. 현재 젬백스는 진행성핵상마비 환자를 대상으로 국내 임상 2상을 진행 중이다. GV1001이 진행성핵상마비에서 효능을 보이는 기전은 생식샘자극호르몬분비호르몬(GnRH)의 수용체인 GnRHR에 작용을 통해서다. GV1001을 통해 GnRHR이 활성화되면서...
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HLB테라퓨틱스 “신경영양성각막염 3상 탑라인 내년 1월 도출” [KIW2024] 2024-09-09 17:19:16
신경영양성각막염의 2~3단계를 치료하는 희귀의약품 신약 후보물질이다. 약효 성분은 Tβ4이다. Tβ4은 세포이동 촉진, 항염, 상처 치료, 세포자연사 억제 등 생체 내에서 상처회복 또는 조직재생과 관련된 다양한 기전을 가지고 있다. 현재 HLB테라퓨틱스는 RGN-259으로 신경영양성각막염의 글로벌 임상 3상을 진행 ...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
기자 = 신약 허가 인력을 늘리고 심사 기간을 단축하는 대신, 기존 883만원이던 신약 허가 수수료가 4억1천만원으로 대폭 인상된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다고 9일 밝혔다. 신약 허가 수수료 4억1천만원은 신약 1건당 허가 심사 인건비...
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셀트리온, 내년 매출 5조 목표…"ADC 신약 출시·CDMO 신사업 추진" 2024-09-09 11:29:46
현재 ADC 신약 3종, 다중항체 신약 3종을 선정해 2029년 첫 제품 상용화를 목표로 개발 중이며, 이중 진척도가 가장 빠른 ADC 신약 2종은 연내 공개하고 내년부터 본격 임상절차에 돌입할 예정이다. 바이오시밀러 사업에서는 2025년까지 11개 제품 허가를 획득하고, 2030년까지 22개 제품 포트폴리오를 확보한다. 특히...
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젬백스 "치료제 없는 뇌질환 신약 개발할 것" 2024-09-08 17:30:59
신약 후보물질이다. 치료목적 사용승인은 생명을 위협하는 중대한 질환을 가진 환자, 대체 치료 수단이 없는 환자 등을 치료하는 경우 임상 중인 의약품을 사용할 수 있도록 허가해 주는 제도이다. PSP는 신경 퇴행성 질환이다. 보행, 시력, 언어 및 인지 기능에 문제가 발생한다. 증상이 악화하면 음식을 삼키기도 어려워...
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제2의 알테오젠 노린다…휴온스랩 "내년 FDA 임상 신청" 2024-09-06 17:23:55
대폭 줄일 수 있습니다. 또 변경된 제형을 신약으로 재차 허가를 받으면 약가 방어가 가능하고 경쟁사의 진입도 장기간 차단할 수 있다는 장점이 있습니다. 특히 글로벌 의약품 매출 1위인 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 오는 2030년 특허 만료를 앞두고 있는데요. 이에 오리지널사인 머크와 후발주자들이...
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