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첨단산업 혁신 이끄는 대구시…국가로봇테스트필드 '본궤도' 2024-09-02 18:00:48
안전성을 시험·평가하는 인프라다. 시 관계자는 “이로써 국가로봇테스트필드 실외 이동 로봇의 시험·실증·인증 기능을 모두 갖춘 성능 및 안전성 평가 생태계를 갖추게 됐다”고 말했다. 시는 인프라 조성 첫 단계로 LH(한국토지주택공사)로부터 대구시 달성군 테크노폴리스 16만6973㎡ 부지를 매입하는 절차를 지난...
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희귀유전병 '샤르코-마리투스'…셀라토즈, 치료 가능성 입증 2024-09-02 17:38:48
이용한 세계 최초의 임상시험"이라며 "처음으로 기능성 체세포를 이용한 유전자병 치료 시도라는 점에서 그 의미가 크다"고 평가했다. 최근 한국줄기세포학회에서 공개된 임상 1상 결과, 환자 9명 중 6명은 뛰지 못하다가 다시 뛸 수 있게 됐고 8명은 증상이 20~30% 호전됐다. 부작용은 발견되지 않았다. 임 대표는 “동종...
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[르포] '문화도시'의 변신…안동 바이오·경주 SMR 국가산단 속도 낸다 2024-09-02 17:23:52
안전성과 경제성, 주민 수용성을 기대할 수 있어 한국을 비롯해 미국, 러시아, 중국에서 치열하게 시장 선점을 위한 SMR 개발을 추진하고 있다. SMR은 바다에서 대규모로 냉각수를 끌어올 필요가 없어 입지 선정에 제약이 적으며, 냉각제 배관 파손으로 인한 방사능 유출 가능성이 낮다. 1기당 투자비는 3조원대로, 기존...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 신약 임상 1/2상 IND 승인 2024-09-02 16:34:34
1/2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발하고 있는 파브리병 치료제다. 이번 임상 시험에서는 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성...
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에이비엘바이오, ADC 개발 관련 항체 중국 특허 등록 2024-09-02 16:02:47
임상 1상 중간 분석에서 고형암·혈액암 모두에서 항암 효과를 보였으며, 우수한 안전성과 내약성이 확인됐다. 또한, 에이비엘바이오는 지난해 9월 글로벌 ADC 기업 시나픽스(Synaffix B.V)로부터 토포아이소머라제1(Topoisomerase1) 저해제 기반 3세대 링커-페이로드(Linker-Payload) 기술을 도입, 차세대 이중항체 ADC...
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GC녹십자·한미약품, 파브리병 혁신신약 美FDA 임상 1·2상 IND 승인 2024-09-02 14:35:06
1·2상 시험계획서(IND)를 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 ‘세계 최초 월 1회 피하투여 용법’으로 공동 개발중인 파브리병 치료 혁신신약이다. 이번 임상 시험에서 파브리병 환자를 대상으로 LA-GLA의 안전성과 내약성, 약동학, 약력학 등을 평가한다. 파브리병은 성염색체로 유전되는 진행성...
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GC녹십자 "파브리병 신약 FDA 임상 1/2상 시험계획 승인" 2024-09-02 14:18:20
임상 1/2상 시험계획 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = GC녹십자는 한미약품[128940]과 공동 개발 중인 파브리병 치료제 'LA-GLA'가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 임상 1/2상 시험계획을 승인받았다고 2일 밝혔다. LA-GLA는 GC녹십자와 한미약품이 세계 최초 '월 1회 피하투여 용법'으로 공동 개발...
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넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 치료재 美 FDA 임상시험계획 승인 2024-09-02 13:45:15
임상시험계획(IDE)를 승인받았다고 2일 밝혔다. 이번에 승인된 미국 허가용(Pivotal) 임상은 다기관, 무작위 배정, 공개(open-label) 방식으로 20개의 미국 주요 대학 병원에서 120명의 환자를 대상으로 넥스피어에프의 유효성과 안전성을 확인할 계획이다. 넥스피어에프는 세상에 처음 나온 혁신 의료기기다. 이에 허가를...
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바이오 맥박이 멈췄다…연구소 폐쇄·중고 세포배양기 매물 쏟아져 2024-09-01 18:11:41
연관 산업도 직격탄신약개발이 타격을 받자 임상시험수탁기관(CRO), 특허법인 등 연관 산업도 불황의 늪에 빠졌다. 국내 주요 상장 CRO 6곳 가운데 4곳의 올해 상반기 매출이 뒷걸음질쳤고 6곳 중 5곳은 영업이익이 줄거나 적자전환했다. 기업이 신약후보물질을 개발하면 동물실험(전임상)과 환자 대상 안전성 및 유효성...
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"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30
자료(임상시험자료)를 보호할 수 있도록 하는 근거가 마련됐다. 이에 따라 총리령으로 위임한 자료보호의약품 대상을 규정하고 제품명, 업체명, 효능·효과, 자료보호기간을 공개항목으로 규정한다고 식약처는 설명했다. 위해성 관리 계획(RMP) 수립·제출 대상, 계획에 포함돼야 할 내용 등도 총리령으로 상향돼 규정된다....
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