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FDA 승인 기대되는 한미약품·GC녹십자, 임상 3상 결과 앞둔 바이로메드·에이치엘비 2019-02-10 15:37:59
감소증 등에 쓰이는 혈액제제다.임상 마지막 관문인 3상 결과도 잇따라 발표될 전망이다. 바이로메드는 당뇨병성 신경병증 치료제 ‘vm202-dpn’의 미국 임상 3상 결과가 6~8월께 발표될 것으로 예상된다. 외국인들은 연초 이후 바이로메드 주식 1406억원(코스닥시장 1위·7일 기준)어치를 순매수했다....
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기지개 켜는 제약·바이오주…분위기 반전 '기대' 2019-02-08 14:48:52
(NIH) 지원 기업 선정으로 선정된 엔지켐생명과학은 호중구감소증 치료제의 임상 2상 중간결과를 이르면 오는 3월 AACR 혹은 5월 ASCO(미국임상종양학회)에서 발표할 예정입니다. 중간결과 데이터에 따라 기술 수출 가능성도 증대될 수 있다는 게 회사 측의 설명입니다. 한국경제TV 방서후입니다. ...
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[마이더스] 빗장 풀린 '바이오 복제약', 27조 시장 열린다 2019-02-02 10:30:06
세 건의 치료제 후보물질 제조기술을 2조5천400억 원에 수출하기로 계약을 맺었다. 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증의 바이오 신약 '롤론티스'의 FDA 허가는 올해 떨어질 전망이다. GC녹십자는 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소 치료에 쓰이는 '아이비글로불린에스엔'의 미국 진출을 앞뒀고,...
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한미약품 "릴리와 신약 후보물질 기술수출 계약 해지"(종합) 2019-01-23 07:47:30
호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난해 말 미국 식품의약국(FDA)에 시판허가를 신청한 상태다. 이밖에 항암신약 '포지오티닙', 사노피와 얀센에 라이선스 아웃된 비만·당뇨 치료 바이오신약 '에페글레나타이드'의 개발과 임상도 순항하고 있다고 한미약품은 전했다. jandi@yna.co.kr (끝)...
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일라이릴리, BTK 억제제 권리 한미약품에 반환 2019-01-23 07:22:15
호중구감소증 치료제 롤론티스는 2018년 말 미국 식품의약국(fda)에 시판허가가 신청됐다. 이르면 연말 승인을 기대하고 있다. 항암신약 포지오티닙은 협력사 스펙트럼이 진행 중인 임상 2상 중간결과가 올 하반기에 발표될 예정이다. 스펙트럼은 그 결과를 토대로 연말이나 내년 초 fda에 판매허가를 신청할 예정이다....
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"스펙트럼, 7개 제품 매각…한미약품에 긍정적" 2019-01-18 08:50:24
스펙트럼에 기술수출한 물질이다. 비소세포폐암 치료제 포지오티닙은 상피세포성장인자 수용체(egfr) 엑손 20 변이 임상환자에 대한 등록을 완료했고, 올 하반기 결과가 나올 예정이다. 이는 fda 판매허가 신청에 있어 중요한 결과란 설명이다. 호중구감소증 치료제 롤론티스는 올 4분기 허가를 예상하고 있다.허 연구원은...
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엔지켐생명과학, 연구개발 성과 기대에 '급등' 2019-01-15 09:18:35
대해 호중구감소증과 구강점막염 치료제의 임상 2상 성공시 주가가 20만원에 도달할 수 있다고 분석했다. 진홍국 연구원은 "엔지켐생명과학은 주요 신약후보물질 3개 중 2개가 올해 임상 2상이 마무리된다"며 "개발이 순조롭게 진행될 경우 2019년에 기업가치가 크게 향상될 것"이라고 전망했다. 그는...
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엔지켐생명과학, 임상 2상 성공시 20만원 도달 가능-한국 2019-01-15 07:37:34
중구감소증 치료제의 임상 2상 중간결과를 이르면 올 3월 미국암연구학회(aacr) 혹은 5월 미국임상종양학회(asco)에서 발표하고 연내 임상 2상을 마무리할 예정"이라며 "중간결과에 따라 기술수출 가능성도 증대될 수 있다"고 했다. 임상 2상 종료 후에는 미 식품의약국(fda)에 혁신신약 지정을 신청해 임상...
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美FDA 승인·임상 3상…한미약품 등 재도약 채비 2019-01-08 17:39:50
나선다. ivig-sn은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 혈액제제다.임상 마지막 관문인 3상 결과도 잇따라 발표될 전망이다. 메지온은 폰탄수술(단심실증 환자에게 하는 수술) 환자용 치료제 ‘유데나필’의 임상3상 발표가 올 1분기 예정돼 있다. 메지온은 지난해 바이오주 부진 속에서도 주...
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K바이오, FDA 승인 도전...`글로벌 블록버스터` 기대 2019-01-03 10:30:20
신청한 SK바이오팜의 또다른 신약물질 뇌전증치료제 `세노바메이트`는 다국적 제약사 도움 없이 국내 제약사가 독자 개발해 미국 시장에 도전하는 첫 사례로 주목받고 있습니다. <인터뷰> 이승규 한국바이오협회 부회장 "FDA에서 (직접) 신약허가를 받게 되면 라이센스 아웃을이 세 네 단계 확 뛰어넘는 고속성장이기 때...
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