한미약품-KT, 디지털치료기기 개발 '디지털팜'에 합작투자 2022-06-19 09:38:08

지속해서 발굴하고, 상용화에 필요한 임상 연구 인프라를 지원한다. 현재 개발 중인 알코올과 니코틴 등 중독 관련 디지털 치료제의 확증 임상을 올해 하반기에 시작할 예정이다. 또 난청, 연하장애(삼킴장애) 등에 쓸 수 있는 디지털 치료제와 이를 활용하기 위한 비대면 플랫폼 개발에 주력한다. 한미약품 대표이사...

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'진단보조부터 치료' 소프트웨어 의료기기 개발 활발…임상 91건 2022-06-16 18:05:28

허가·인증·신고한 의료기기를 가리킨다. 식약처에 따르면 소프트웨어 의료기기 임상시험은 2013년 첫 승인 이후 꾸준히 증가해 총 91건에 달한다. 2013년부터 2017년까지 7건, 2018년 6건, 2019년 17건, 2020년 21건, 2021년 26건이었고, 올해는 5월까지 14건이 승인됐다. 올해 14건 중에서는 초기 연구 목적인 '...

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앱으로 치매 진단·치료 한번에…하이, '디지털 치료제' 새 길 열다 2022-05-24 17:09:16

엥자이렉스는 국내에서 확증임상 시험 절차를 밟고 있다. 하이는 주의력결핍과잉행동장애(ADHD) 아동을 대상으로 한 ‘뽀미’, 근감소증 치료제 ‘리본’ 등도 개발 중이다. 해외 시장도 노리고 있다. 하이는 알츠가드를 앞세워 고령층이 많은 일본 시장을 공략할 예정이다. 엥자이렉스는 연내 미국 식품의약국(FDA)에...

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앱클론, CAR-T 신약치료제 임상 첫 투여 2022-05-18 14:48:01

국내 임상환자 첫 투여를 시행했다고 18일 밝혔다. 이번 임상은 서울아산병원에서 거대B세포 림프종(DLBCL)을 포함한 B세포 림프종 환자를 대상으로 이뤄진다. 앱클론은 AT101 투여 후 약효와 안전성을 평가해 최대 내약용량(MTD)과 임상2상 권장용량(RP2D)을 설정하고, 임상2상에서 단일 용량 투여로 AT101의 약효를...

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• #앱클론 CART #투여 #치료제 #임상2

뷰노 "심정지 예측 의료AI, 비급여 사용 가능해져" 2022-05-18 13:35:23

있다고 했다. 임상시험 결과에 따르면 환자의 연령 성별 진료과 등 별다른 제한없이 유효성을 보이는 것으로 나타났다. 2020년 9월 식품의약품안전처로부터 제6호 혁신의료기기로 지정됐으며, 서울아산병원에서 실시한 대규모 확증임상 결과를 바탕으로 2021년 8월 의료기기 허가를 받았다. 이번 결정으로 뷰노는 뷰노메드...

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• #뷰노 심정지 #신의료기술평가 #뷰노메드 #딥카스 #사용 #의료 #의료기기

와이브레인, 치매 전자약 국내 3상 환자등록 완료 2022-05-03 16:10:28

치매 환자를 대상으로 수 차례 탐색 임상을 시행했다. 2019년 식품의약품안전처로부터 의료기기 확증 임상시험을 승인받았다. 환자들을 대상으로 6개월간 재택치료를 실시해 연내 결과보고서를 제출할 계획이다. 후속 전자약도 준비 중이다. 와이브레인은 최근 불면증 전자약에 대한 탐색 임상을 승인받아 오는 6월부터...

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• #와이브레인 치매 #전자약 #와이브레인 #환자 #임상

와이브레인, 치매 전자약 임상3상 환자등록 완료 2022-05-03 10:11:38

것"이라고 말했다. 현재 와이브레인은 처방용 우울증 전자약인 마인드스팀이 신의료유예제도의 통과로 비급여 처방이 가능해져 의원급 병원들을 대상으로 판매 중이다. 올해 내 치매 전자약의 임상을 마무리하고 내년 초 식약처 시판 허가를 목표로 하고 있다. 그 외 불면증 전자약에 대한 탐색임상 임상시험계획승인을...

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• #와이브레인 치매 #전자약 #와이브레인 #대한 #허가 #치매