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셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘 자문결과 공개 2021-01-27 07:48:04
로나19 치료제 심사 절차는 '접수→예비심사→심사 및 실태조사→자문→허가' 순으로 구성돼있다. 이중 자문만 3단계로 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하기 위해 1차 검증자문단, 2차중앙약심, 3차 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 앞서 1차 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상...
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셀트리온 항체치료제 자문결과 오늘 공개…2월초 허가 결정 2021-01-27 06:40:48
코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는...
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셀트리온 항체치료제 허가초읽기?…오늘 중앙약심 자문결과 공개 2021-01-27 06:01:01
코로나19 치료제와 백신의 경우 허가심사의 객관성과 투명성을 확보하고자 검증자문단, 중앙약심, 최종점검위원회 순서로 외부 전문가의 의견을 구하고 있다. 이에 앞서 검증자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 시행하는 것을 전제로 품목허가를 권고한다는 결론을 내렸다. 코로나19 증상이 개선되고 사라지는...
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"셀트리온 치료제, 오후 2시 자문결과 공개"...설 연휴전 허가 2021-01-26 16:22:45
코로나19 백신·치료제의 철저한 안전을 검증하고 있다"며 "모든 심사 절차에 문제가 없는 경우 백신은 2월 둘째 주, 치료제는 2월 초에 허가가 완료될 것으로 예상된다"고 말했다. 중앙약심위 결과가 나오면 이후 최종점검위원회 판단과 식약처의 최종 허가여부 결정이 남아있는데, 늦어도 설 연휴 전에는 결과가 나올...
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셀트리온 코로나 치료제, 사이버 공격에 정보 유출 2021-01-22 17:23:08
코로나19 치료제 정보가 유출되는 사고가 터졌다. 셀트리온은 22일 홈페이지 공지사항을 통해 이날 EMA로부터 이 같은 사실을 통보받았다고 발표했다. 셀트리온은 EMA에 코로나19 치료제 ‘렉키로나주’(성분명 레그단비맙·CT-P59)에 대한 품목 허가를 신청하기 위해 사전 협의를 하고 있다. 이를 위해 렉키로나주 관련...
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셀트리온 "유럽의약품청 해킹 때 코로나 치료제 문서유출 가능성" 2021-01-22 14:03:21
중인 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나주의 품목 허가 신청을 위해 사전 협의 중이다. 이 때문에 EMA에...
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셀트리온 "유럽의약품청 해킹으로 렉키로나주 문서 유출 가능성" 2021-01-22 13:50:30
사이버 공격으로 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·CT-P59) 관련 문서에도 불법적인 접근이 있었던 것으로 나타났다. 셀트리온은 22일 회사 홈페이지 공지사항을 통해 EMA로부터 이런 사실을 통보받았다고 밝혔다. 현재 셀트리온은 EMA와 렉키로나...
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코로나19 항체 치료제, 미국 투약 가속화…투약률 39% 확대 2021-01-22 10:52:15
코로나19 감염 위험을 최대 80% 감소시켰다고 보도했다. 299명의 요양원 거주자 및 666명의 요양원 직원들을 포함해 약 1000명을 대상으로 진행된 연구의 결과다. 항체 치료제 투여 8주 후, 항체 치료제나 위약을 투여받은 사람들에게 증상이 나타날 확률은 전체적으로 57% 감소했다. 밤라니비맙을 투여받은 사람들에서는...
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셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27
코로나19 치료제 렉키로나주의 조건부 허가에 대한 2차 자문회의의 결과가 오는 27일 나온다. 식품의약품안전처는 21일 렉키로나주와 관련해 아직 제출되지 않은 품질자료 일부 등에 대한 자료 제출을 전날 셀트리온에 요청했다고 전했다. 제출되는 대로 심사를 계속 진행할 예정이다. 이후 심사 결과를 종합해 식약처의...
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식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01
로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 자료를 검토하기 위해 이달 31일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다. 결과는 내달 1일 공개할 예정이다.셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 대해서도 심사 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회'에서...
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