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알테오젠, 히알루로니다제 단독제품 ‘테르가제’ 국내 허가 신청 2023-02-08 09:07:46
때문에 적은 양을 사용해도 효과가 나타나고, 면역원성이나 기타 부작용이 발생할 가능성이 낮다는 것이다. 또 임상시험 결과를 경쟁 제품들과 비교했을 때, 약물량을 4~20배 많이 피내 투여한 경우에도 더 낮은 주사 주위 부작용(IRS)이 나타났다고 했다. 알테오젠은 이 결과를 하이브로자임 플랫폼을 기술수출한 글로벌...
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“차백신연구소, 면역증강 플랫폼 기반 후보물질 확장성 우수” 2023-01-27 07:53:28
감염성 질환부터 항암치료까지 후보물질 확장성이 최대 강점이라고 판단했다. 투자의견과 목표주가는 제시하지 않았다. 2000년에 설립된 차백신연구소는 면역증강제 플랫폼 ‘엘-팜포(L-pampo)’와 ‘리포?팜(Lipo-pam)’ 기술을 기반으로 만성 B형 간염치료백신과 예방백신, 대상포진 예방 백신 등을 개발하고 있다....
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큐라티스, 코스닥 상장예비심사 통과 2023-01-26 16:38:52
청소년 및 성인용 결핵백신 신약(QTP101)과 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104) 등 면역 관련 백신을 개발하고 있다. 청소년 및 성인용 결핵백신 신약후보물질(QTP101)은 국내 청소년 임상1상 및 성인 임상2a상 시험에서 위약 대비 강력한 면역원성을 형성하고 1년 이상 지속 유지함을 확인했으며, 지난해 7월...
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삼일제약-삼성바이오에피스, 황반변성 치료제 `아멜리부주` 출시 2023-01-25 09:45:37
진행했다. 1차 유효성 평가 지표(primary endpoint)로서 의약품 처방 후 8주간 최대 교정시력·4주간 황반 중심부 두께 변화를 측정했고, 모두 사전에 수립한 동등성 범위를 충족했다. 삼성바이오에피스는 지난해 6월 한국망막학회 하계학술대회에서 발표한 임상3상 결과를 통해 오리지널 의약품과 아멜리부주의 효능 및...
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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 "임상 3상서 동등성 입증" 2023-01-16 10:05:57
환자를 등록했고 52주간 진행됐다. 중등도·중증의 만성 판상 건선 환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 유효성, 안전성, 면역원성을 비교했다. 또한 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)의 의견에 따라 품목허가를 위한 일차 평가변수의 평가시점을 각각 ‘8주’와 ‘12주’로 다르게 설정해 진행했다....
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유바이오로직스, 코로나19 백신 해외 3상 접종 완료 2023-01-10 15:48:49
필리핀에서 진행됐다. 각각 19세에서 75세 성인 2500~3000명을 대상으로 유코백-19의 대조백신 대비 면역원성 및 안전성을 비교한다. 올해 1분기 내에 3상 주요 평가변수에 대한 중간결과를 확보하고, 2분기에는 국가별로 허가를 신청할 예정이다. 콩고 임상은 아프리카 시장을 목표로 유바이오로직스가 자체적으로...
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SK바이오사이언스, 대상포진 백신 `스카이조스터` 말레이시아 품목허가 획득 2023-01-09 09:48:40
진행된 임상 3상에선 스카이조스터의 우수한 면역원성과 안전성이 입증됐다. 건강한 50세 이상 성인 824명을 등록해 면역원성을 평가한 결과, 스카이조스터 접종 전 대비 접종 후 수두대상포진 바이러스에 대한 항체의 역가가 2.75배 증가한 것으로 나타났다. 또 대조백신(MSD 조스타박스)과 비교 시 비열등한 것으로...
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알테오젠 1800억, 네번째 기술수출 2022-12-30 17:27:29
열 안정성, 면역원성 등이 뛰어나다는 게 회사 측 설명이다. 알테오젠은 ALT-B4 플랫폼을 활용해 2018년부터 2021년까지 세 건의 기술수출 계약을 맺었다. 이번 네 번째 계약은 계약금과 임상개발 단계, 판매 허가 및 실적 등에 따라 수령하는 마일스톤으로 구성돼 있으며 시판 후 매출 발생 시 최대 두 자릿수 퍼센트의...
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GC녹십자 "패치형 독감백신 임상 1상 긍정적" 2022-12-15 10:26:33
반응성, 내성 및 면역원성을 평가하는 방식으로 진행됐다. 지원자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했으며 백신 패치로 인한 중증 부작용은 주사기로 약물이 전달되는 전통 백신에 비해 양호하게 나타났다. 백신 접종 후 57일차 결과에 따르면, 임상에 사용된 두가지 용량(15ug/7.5ug)의 항체양전율은 각각 85%와 77%로,...
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美백세스·GC녹십자, 패치형 독감 백신 1상 중간결과 발표 2022-12-15 09:44:43
이번 연구는 18세에서 39세 사이의 건강한 성인을 대상으로 했다. 위약군 대비 약물의 안전성과 반응성, 내성 및 면역원성을 평가했다. 지원자들은 백신 패치를 5분 동안 착용했다. 이로 인한 중증 부작용은 전통 주사제 백신에 비해 양호하게 나타났다고 했다. 백신 접종 후 57일차 결과에 따르면, 15μg(마이크로그램) 및...
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