와이브레인, 처방용 치매 전자약 임상환자 등록 완료…올해 IPO 추진 2022-05-03 09:45:12

안전성 평가를 위한 다기관 확증 임상시험을 위한 환자등록을 완료했다고 3일 밝혔다. 이번 임상은 경도 치매환자 118명을 대상으로 치매 전자약의 인지기능개선에 대한 유효성 및 안전성을 평가하는 임상시험이며, 고대안암병원, 인천성모병원, 순천향대학천안병원 등 국내 6개 대학병원에서 진행한다. 와이브레인은 올...

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“새정부에 바란다” 국민제안 내용보니…국산 코로나 치료제·지역개발 등 관심 2022-05-02 13:56:20

26개 임상시험기관이 확보되어 진행되고 있으며, 올해 3월에는 영국과 폴란드 등 5개국에서 코로나 치료제로서 이 약의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상이 시작된 것으로 확인됐다. 이 제안을 다루고 있는 인수위원회 사회복지문화분과위원회는 "약물재창출 임상진행이 이처럼 더디게 진행된 것에 대해...

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바이오젠, FDA에 알츠하이머 치료제 4상 임상연구계획서 제출 2022-03-30 22:01:47

애드유헬름(Aduhelm)에 대한 확인 임상 시험을 위한 임상연구계획서 제출했다고 밝혔다. 규제당국은 1년 전 확증적 시험을 실시한다는 조건으로 애드유헬름을 승인했다. 바이오젠 관계자는 4년 내에 위약 대조 임상 4상 연구를 완료할 것으로 예상한다고 말했다. 이 연구는 1,500명의 환자를 대상으로 진행될 예정이다.

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이오플로우, 웨어러블 인공췌장 확증임상 연구자 회의 개최 2022-03-02 13:58:23

호텔에서 진행됐다. 이오패치X의 확증임상시험에 참여하는 9개 기관의 책임연구자를 초청해, 임상연구계획 및 향후 계획 등을 소개했다. 이오플로우는 최근 식품의약품안전처로부터 승인된 임상시험계획서 소개와 함께, 연구자들의 다양한 의견을 수렴하는 시간을 가졌다. 이날 김재진 이오플로우 대표는 개회사를 통해...

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• #이오플로우 웨어러블 #국내 #연구자 #인공췌장 #웨어러블 #이오패 #인슐린

스타트업 노드 "알레르기성 비염, 펄스전자기파로 치료" 2022-02-21 06:30:01

임상시험심사위원회(IRB) 승인을 받으면 본격적으로 연구에 들어간다. 이를 위해 최근 스타트업 전문 투자사 소풍벤처스에서 유치한 초기 투자금을 투입할 예정이다. 국내에서 24∼26명을 대상으로 탐색적 임상시험을 마치면 100여명 규모의 글로벌 확증적 임상시험을 수행하고, 내년 하반기에 미국과 한국에서 동시에...

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• #스타트업 노드 #대표 #노드 #펄스전자기장 #비염 #비염치료기 #제품

대웅제약 "당뇨약 이나보글리플로진 3제 병용임상서 효과 확인" 2022-02-17 18:45:21

투여하는 임상 3상 시험에서 치료 효과를 확인했다고 17일 밝혔다. 회사는 임상의 성패를 미리 가늠해볼 수 있는 톱라인(Topline) 결과를 공개했다. 이나보글리플로진은 콩팥에서 포도당의 재흡수에 관여하는 나트륨-포도당 공동수송체2(SGLT-2)를 선택적으로 억제해 포도당을 소변으로 직접 배출시키는 방식으로 작용하는...

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• #대웅제약 당뇨약 #보글리플로진 #포도당 #포인트 #대웅제약 #당뇨병

대웅제약, 당뇨병 신약 병용 임상3상 성공…"혈당강하 효과 확인" 2022-02-17 17:33:17

국내 임상3상에서 우수한 할당강하 효과와 안전성을 확인했다고 밝혔다. 이나보글리플로진은 대웅제약이 국내 제약사 가운데 최초로 개발중인 SGLT-2 억제 당뇨병 치료 신약이다. 이나보글리플로진의 메트포르민 및 제미글립틴 3제 병용 3상 임상시험은 가톨릭대학교 부천성모병원을 비롯해 27개 기관 연구진이 참여해 총...

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• #대웅제약 당뇨병 #보글리플로진 #당뇨병 #병용 #대웅제약 #신약

FDA, 한미약품 `포지오티닙` 시판허가신청 승인 2022-02-11 21:43:01

안전성과 효능을 평가한 ZENITH20 임상에서 긍정적으로 도출된 코호트2(과거 치료 치료 경험이 있는 HER2 Exon20 변이 양성 비소세포폐암 환자 대상) 결과 기반이다. FDA는 `처방의약품 신청자 수수료 법`에 따라 오는 11월 24일내 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. FDA는 승인을 위해 임상3상 단계에 해당하는 확증...

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• #FDA 한미약품 #승인 #시판허가 #한미약품 #치료 #스펙트럼

휴런, 뇌출혈 진단 AI 소프트웨어 3등급 의료기기 승인 2022-02-10 17:04:54

합성곱신경망(CNN) 모델로 구성된 출혈성 뇌졸중 분석 알고리즘은 확증 임상시험을 통해 민감도 96.23%, 특이도 95.38% 를 기록했다. 휴런은 10만 8천 장의 뇌출혈 환자의 뇌 CT영상 데이터를 분석해 제품을 개발했으며, 영상의학과 및 신경학과 전문의 10명이 출혈부위를 라벨링하는 과정도 거쳤다. 또, 최근 10년간 뇌 ...

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• #휴런 뇌출혈 #뇌졸중 #진단 #영상 #휴런