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[한계돌파] 서정진의 뚝심 '가지 않은 길' 뚫었다 2016-02-10 18:01:40
fda 자문위는 “램 첩떠?류머티즘관절염, 강직성 척추염, 성인궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료 효과에서 오리지널 항체의약품인 레미케이드와 동등한 효과를 보인다”고 설명했다. 레미케이드는 2014년 89억달러어치가 팔린 존슨앤드존슨의 류머티즘 치료제다. 셀트리온은 이를 복제한 바이오시밀러를 가...
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셀트리온 램시마, FDA `승인 권고` 획득 2016-02-10 12:49:28
자문위원회 회의에서 류마티스관절염과 강직성척추염, 성인궤양성대장염 등 램시마의 모든 적응증에 대해 승인을 권고했다고 설명했습니다. 자문위원회의 결정은 법적 영향력을 가지고 있지 않지만 FDA의 최종 제품 승인 결정에 큰 영향력을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 셀트리온측은 오는 4월 최종 FDA 허가가 이뤄질...
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셀트리온 '램시마', FDA 자문위 '승인 권고' 획득(상보) 2016-02-10 10:13:02
중 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인 궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조 의약품인 얀센의 '레미케이드'와 같이 램시마의 모든 적응증에 대해 외삽(extrapolation) 승인을 권고했다. fda는 관련 자문위의 권고를 시판 허가에 있어 중요한 참고의견으로 활용하고 있다. 이번...
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셀트리온, 램시마 임상논문 英학술지 게재 2016-01-27 14:46:47
논문은 강직성척추염(as) 환자 250명을 대상으로 54주간 램시마와 대조의약품 인플릭시맙을 투약해 약물 반응을 비교한 임상 결과를 담고 있다. 약물동태학 측면의 임상결과를 연구하는 1상에서는 이례적으로 유효성 및 안전성, 약물에 대한 항체반응에 대한 장기 연구결과를 포함하고 있다.임상연구진은 환자들을 두...
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삼성바이오에피스 바이오시밀러 유럽서 첫 허가 2016-01-18 09:23:02
회원국 28개 국가와 노르웨이·아이슬란드·리히텐슈타인 등 유럽경제공동체(EEA) 3개 국가에서 판매될 예정입니다. 베네팔리는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척주관절염(강직성 척수염) 같은 질환에 효능이 뛰어난 것으로 알려진 자가면역질환 치료제 ‘엔브렐’의 바이오시밀러입니다. 엔브렐은 미국의 글로벌...
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삼성 바이오시밀러 첫 유럽 판매 허가 2016-01-17 18:37:25
류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척수염) 등에 쓰이는 치료제다. 2014년 기준 세계에서 89억달러(약 10조8000억원)어치가 판매됐다. 유럽시장 규모는 약 3조원으로 업계는 보고 있다.한국 바이오시밀러 '유럽 대전' 열리나베네팔리가 유럽에서 판매허가를 받으면서 삼성바이오에피스는...
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삼성바이오에피스, 바이오시밀러 `베네팔리` 유럽 판매 허가 2016-01-17 11:45:55
척주관절염(강직성 척수염) 등 질환에 대해 사용할 수 있다. 고한승 삼성바이오에피스 사장은 "2016년을 베네팔리의 유럽 허가로 시작한 만큼 올해는 삼성바이오에피스가 글로벌 바이오제약 회사로도약하는 중요한 한 해가 될 것"이라며 "가격 경쟁력이 있는 베네팔리로 많은 유럽 국가의 의료 재정이 좋아질 것"이라고...
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[장익경 의학전문기자의 신 명의열전] <류마티스질환 6편> 2015-12-28 12:51:10
[장익경 의학전문기자의 신 명의열전]<류마티스질환 6편> 한양대류마티스병원 최찬범 교수가 알려주는 강직성척추염이란?
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삼성바이오에피스,두번째 바이오시밀러 국내 허가 2015-12-04 18:43:49
강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염, 건선성 관절염 등의 치료에 사용할 수 있는 의약품이다. 국내에서는 삼성바이오에피스의 파트너사인 한국msd가 판매한다. 이번 국내승인으로 현재 유럽에서 진행중인 허가심사에도 긍정적인 영향이 기대된다. 삼성바이오에피스는 지난 3월 유럽식품의약품청(ema)에렌플렉시스의...
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삼성 첫 바이오시밀러 국내 출시 2015-12-03 20:14:21
성인의 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염(강직성 척추염), 건선 등의 치료제로 사용할 수 있도록 허가를 받았다. 또 유럽에서 상품명 ‘베네팔리’로 허가가 가시화하는 등 성장의 탄력을 받고 있다.김형호 기자 chsan@hankyung.com [한경닷컴 바로가기] [스내커] [슈퍼개미] [한경+ 구독신청]...
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