"셀트리온 항체치료제 자문결과 27일 공개" 2021-01-21 14:20:25

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 중앙약사심의위원회 결과가 오는 27일 공개된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고...

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• #셀트리온 항체치료제 #자료 #결과 #심사

보건의료단체 "셀트리온 치료제 임상자료 명확히 공개해야" 2021-01-18 17:29:24

짧은 보도자료와 렉키로나주 임상에 관한 학술대회 발표가 전부"라며 "투명하고 과학적으로 연구성과를 증명하기 위해서는 동료평가가 이뤄진 논문이 발표돼야 한다"고 강조했다. 이날 발표된 식품의약품안전처 코로나19 치료제 검증 자문단 회의 결과에 따르면 렉키로나주 투여군과 위약 투여군의 코로나19 바이러스 음전...

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• #보건의료단체 셀트리온 #셀트리온 #치료제 #임상 #공개

식약처 "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 계속해야" 2021-01-18 17:29:00

코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주’의 임상시험 결과에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 해야한다는 의견을 내놨습니다. 지난 17일 검증자문단은 회의를 갖고 셀트리온 항체치료제의 효과성 및 안전성 등을 분석했습니다. 자문단은 항체치료제를 투약한 사람이 위약을 투여받은 사람보다 3.43일 가량...

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• #식약처 셀트리온

"셀트리온 항체치료제 허가권고…바이러스 음성전환 재판단할것"(종합) 2021-01-18 16:45:11

이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 정세균 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 식약처는 "(렉키로나주에 대해) 안전성과 효과성을 철저히...

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• #셀트리온 항체치료제 #환자 #투여 #임상 #자문단 #바이러스 #시간 #증상 #결과 #코로나19 #식약처

식약처 "코로나19 치료제 조건부 허가"에도…셀트리온 3형제, 동반 하락 2021-01-18 15:59:15

자문단은 렉키로나주에 대해 조건부 허가를 권고했다. 시중에 판매를 하면서 임상 3상을 별도로 시행하라는 뜻이다. 이에 렉키로나주는 최종 품목허가 가능성이 높아졌다. 식약처는 이 같은 결과를 종합해 식약처의 법정 자문기구인 중양약사심의위원회에서 자문을 받고 품목허가 여부를 최종 결정할 예정이다. 임상적...

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• #식약처 코로나19 #하락 #자문단 #식약처 #렉키로나주 #셀트리온 #임상시험 #임상

코스피, 3010선 후퇴…이재용 실형 충격에 삼성그룹주 급락 2021-01-18 15:50:05

이에 삼성전자를 포함한 삼성그룹주 대부분이 하락했다. 삼성물산은 7% 가까이 급락했다. 삼성전자우 삼성SDI 삼성생명 삼성엔지니어링 3% 넘게 하락했고 삼성전기 삼성증권 삼성중공업 삼성바이오로직스 등은 1~2% 내림세를 나타냈다. LG화학 네이버 카카오 LG생활건강 등은 1~2% 하락했다. 셀트리온은 장중 상승했으나...

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• #코스피 3010선 #하락 #거래일 #이날

식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02

코로나바이러스 감염증 항체치료제 `렉키로나주`(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 식약처는 지난 17일 `코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단`을 열고 렉키로나주의 임상시험 결과를 검증한 결과 이 같이 제안했다고 18일 밝혔다 자문단은...

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• #식약처 셀트리온 #환자 #투여 #임상 #자문단 #시간 #렉키로나주

식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고" 2021-01-18 15:10:01

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔다. 해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것이다. 다만...

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• #식약처 자문단 #환자 #자문단 #투여 #임상 #시간 #코로나19 #바이러스