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메디톡스, 자체 개발한 지방분해 주사제 ‘뉴브이’ 허가 신청 2023-12-18 09:28:07
허가를 신청했다고 18일 밝혔다. 메디톡스가 개발한 첫 합성신약인 뉴브이는 MT921의 공식 제품명이다. 뉴브이는 체내 지방을 효율적으로 분해하는 지방분해 주사제다. 세계 최초로 콜산(Cholic Acid)을 주성분으로 사용했다고 업체 측은 설명했다. 기존에 출시된 데옥시콜산(DCA) 성분 주사제보다 계면활성이 낮아 통증과...
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HLB 36%·셀트리온제약 9%↑…반등하는 바이오株 2023-12-17 18:01:43
영업이익 적자가 예상되지만 주가는 올랐다. 신약 개발, 시장 점유율 상승 기대 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)에 간암 치료제 허가 신청을 한 상태고, 오스코텍은 폐암 치료제 매출이 내년부터 본격화할 전망이다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제로 내년에 미국 시장에서 점유율 1위를 달성할...
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소외됐던 바이오주 상승…"금리 인하 덕 볼 것" 2023-12-17 14:27:09
영업이익 적자가 예상되지만 주가는 올랐다. 신약 개발이나 시장 점유율 상승 기대감 등이 영향을 미친 것으로 풀이된다. HLB는 미국 식품의약국(FDA)에 간암 치료제에 대한 허가 신청을 한 상태이고, 오스코텍은 내년 폐암 치료제 매출이 내년부터 본격화할 전망이다. SK바이오팜은 뇌전증 치료제로 내년에 미국 시장에서...
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이수앱지스, 이라크에 고셔병 치료제 품목 허가 신청 2023-12-15 10:09:32
허가 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 바이오 신약 개발 기업 이수앱지스[086890]는 이라크 보건 당국에 고셔병 치료제 '애브서틴'의 품목 허가를 신청했다고 15일 밝혔다. 애브서틴은 사노피 젠자임의 '세레자임'(성분명 이미글루세라제)과 동일한 성분인 고셔병 효소 대체 요법 치료제다. 고셔병은...
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KB증권 "드림씨아이에스, 내년 수주 2천억원 돌파 전망" 2023-12-13 09:31:59
허가 전문컨설팅 업체인 메디팁(MediTip)과 비임상 업무 중개 및 컨설팅 업체인 엘씨에스(LCS)를 인수했다"며 "이를 통해 IND(임상시험계획 승인신청), NDA(신약허가신청) 등 컨설팅 시장으로 사업영역을 확장하며 올 인원 서비스에 한걸음 다가섰다"고 평가했다. 그는 이어 "올해 3분기 기준 신규 수주 657억원, 수주잔고...
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HLB, 미국 36개주서 의약품 판매 준비 완료 2023-12-08 14:12:19
미국 36개 주에서 의약품 판매 준비를 마치며 허가 후 3개월안에 판매를 개시한다고 8일 밝혔다. 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득한 이후 약 6개월만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도가 붙는 모양새다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서...
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HLB, 미국 36개주에서 의약품 판매 준비 완료 2023-12-08 11:11:33
밝혔다. 허가 이후 3개월 안에 판매를 개시한다는 목표다. 지난 5월 엘레바가 미국 뉴저지 보건부로부터 판매 면허를 처음 취득했다. 이후 약 6개월 만에 36개 주를 넘어서며 판매 준비에 속도를 내고 있다. 미국에서는 의약품을 출하하고 판매하기 위해 반드시 50개 주와 수도에서 모두 의약품 판매 면허를 획득해야 한다....
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메디톡스, '중증근무력증 치료제' 국가신약개발사업 과제 선정 2023-12-06 09:55:29
사용 편의성도 높을 것으로 기대된다. 메디톡스 관계자는 "MT122의 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 신약 개발에 박차를 가하겠다"며 "현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 'MT107'과 항암제 'MT117' 등을 비롯해 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 차세대 지방분해 주사제 'MT921'...
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메드팩토 “세포외기질 허무는 차세대 TGF-β 저해제, 조기 기술이전 목표” 2023-12-06 09:43:12
공개했다. 최근 전이성대장암 미국 임상 2·3상을 신청한 ‘백토서팁’의 후속 신약후보물질(파이프라인) ‘TME-DP’다. 메드팩토는 전임상 단계인 TME-DP의 임상 진입을 준비하는 한편, 조기 기술이전하겠다는 목표다. 5일 서초동 메드팩토 본사에서 만난 김성진 대표는 “TME-DP는 세포외기질을 허물고 선천면역을 활용해...
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메디톡스, 중증근무력증 치료제 ‘MT122’ 국가신약개발사업 과제 선정 2023-12-06 09:41:42
관계자는 “MT122의 국가신약개발사업 과제 선정을 계기로 신약 개발에 박차를 가하겠다”며 “현재 비임상시험을 진행중인 희귀질환 치료제 MT107과 항암제 MT117, MT124, MT133을 비롯해 국내 품목허가 신청을 앞두고 있는 차세대 지방분해 주사제 MT921 등 R&D 역량과 노하우를 집약한 신규 파이프라인 개발을 통해...
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