독감보다 낮은 코로나 접종률…정기석 "우려할 수준" 2022-11-14 12:32:52

"식품의약품안전처는 BA.1 기반 백신 임상결과에서 나온 면역원성이나 안전성 등을 BA.4/5 기반 백신에 `외삽`(과학적 근거를 기반으로 결과를 추정)하는 것이 가능하다는 자문위원회 판단을 근거로 긴급 승인했다"며 "BA.1과 BA.4/5의 재료는 거의 동일하며, 아주 작은 mRNA 염기서열에 변화가 있을 뿐이다. 독감 백신도...

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셀리드 "코로나19 오미크론 대응 백신, 임상 2상 시작" 2022-11-14 10:57:09

성인 지원자 300명을 대상으로 진행된다. 고려대학교 구로병원 등 국내 7개 기관에서 임상시험을 한다. 5대 1 비율로 백신 혹은 위약(가짜약)을 무작위 투여해 안전성과 바이러스를 무력화할 수 있는 중화항체가 얼마나 증가하는지를 확인하는 면역원성을 평가한다. 셀리드는 투여 완료 후 분석 결과를 토대로 내년 1분기에...

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[게시판] 지씨씨엘, GC녹십자 사이언스 데이서 ADA 면역원성 평가 발표 2022-11-11 10:50:24

ADA 면역원성 평가 발표 ▲ GC녹십자 계열사인 임상시험 검체 분석기업 지씨씨엘은 10일 열린 'GC녹십자 사이언스 데이'에서 바이오의약품 항의약품항체(ADA) 면역원성 평가를 주제로 발표했다고 11일 밝혔다. 이 행사는 GC녹십자에서 주관하는 계열사 교류를 위한 심포지엄으로 GC녹십자 계열사 임직원 260여 명이...

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차백신연구소, 3세대 B형간염 예방백신 국내 임상1상 투여 완료 2022-11-03 10:37:36

내약성, 탐색적 면역원성을 평가해 다음 단계 임상을 준비한다. 차백신연구소의 B형간염 백신 CVI-HBV-002는 3세대 항원인 L-HBsAg과 면역증강제 L-pampo™(엘-팜포)를 포함하고 있다. L-HBsAg는 차백신연구소가 자체개발한 3세대 항원으로, 2세대 항원보다 면역원성이 월등히 높다. 차백신연구소가 독자개발한 면역증강제...

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차백신연구소 "3세대 B형간염 백신 1상 투여…1년 추적관찰" 2022-11-03 09:59:02

2세대 항원보다 면역원성이 높은 자체 개발한 3세대 항원으로 만들어졌다. 그래서 2세대 백신을 맞고 항체가 형성되지 않는 무반응자에서 예방 효과를 기대할 수 있다고 회사는 설명했다. 회사는 B형간염에 대한 항체가 음성인 만 19세 이상 65세 미만 성인 30명을 대상으로 CVI-HBV-002를 투여했다. 앞으로 1년간 이들을...

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종근당, 황반변성치료제 바이오시밀러 `루센비에스` 품목 허가 2022-10-21 10:22:56

습성 연령관련 황반변성 환자 312명을 대상으로 루센비에스의 임상3상을 진행했다. 임상3상에서 약물 투여 후 3, 6, 12개월이 경과한 시점에서 각각 15글자 미만의 시력 손실 및 시력 호전을 보인 환자의 비율과 최대교정시력의 평균 변화, 중심망막 두께 변화 등의 지표에서 약물 효능 및 기타 약동학, 면역원성, 안전성...

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종근당 "황반변성 치료 바이오시밀러 식약처 품목허가" 2022-10-20 17:19:41

식품의약품안전처로부터 황반병성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스주' 품목허가를 받았다고 20일 공시했다. 루센비에스주는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀리다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는...

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