셀트리온 '짐펜트라', 美 류마티스관절염 적응증 추가 임상 3상 승인 2024-08-19 11:45:15

앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시된 짐펜트라는 현지 3대 주요 처방약급여관리업체(PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결한 바 있다. 셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수...

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알지노믹스 "간암 대상 면역항암제 병용 임상 계획 FDA 승인" 2024-08-19 11:33:33

FDA 승인" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 리보핵산(RNA) 기반 신약 개발 기업 알지노믹스는 간암 환자를 대상으로 항암제 'RZ-001'과 면역항암제를 병용 투여하는 임상 1b·2a상 계획에 대해 미국 식품의약품청(FDA) 승인을 받았다고 19일 밝혔다. RZ-001은 암세포에 특이적으로 발현하는 텔로머레이즈 RNA를...

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신테카바이오, 미국 법인장에 최준혁 前 타겟헬스 대표 영입 2024-08-19 10:27:52

인공지능(AI) 신약개발 전문기업 신테카바이오가 미국 법인장으로 최준혁 전 타겟헬스 대표를 영입했다고 19일 밝혔다. 이번에 합류한 최준혁 법인장은 미국 뉴저지 럿거스 주립대에서 전기컴퓨터공학을 전공한 뒤 타겟헬스에서 임상시험 소프트웨어 개발 및 관리와 품질 보증, 상업화에 따른 고객관리까지 다양한 부서들을...

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[단독] "삼양, 글로벌 기업 맞손…美 수술용 녹는 실 시장 공략" [현장에서 만난 CEO] 2024-08-16 17:49:46

유럽과 일본에서 GMP 승인을 준비 중인데 거의 완료됐습니다. 곧 승인받고 수출이 본격화될 예정입니다.] 또한 포트폴리오 중 하나인 약물 전달체 플랫폼(mRNA 플랫폼)과 관련해서는 현재 글로벌 빅파마와 협의가 오가고 있다며, 기술이전에 대한 가능성도 내비쳤습니다. 이 대표는 봉합사, CDMO, 약물 전달체 플랫폼 등...

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HK이노엔, 3사 공동개발 자가면역질환 신약 중국에 기술 이전 2024-08-16 11:38:48

IMB-101 임상 1상 승인을 받고 연구하던 중 지난 6월 미국 신약개발 기업에 기술 이전했고, 이어 2개월만에 중국 기업에 기술을 이전하는 성과를 냈다는 설명이다. HK이노엔 관계자는 "자체 연구개발은 물론 적극적인 오픈이노베이션으로 경쟁력 있는 파이프라인을 발굴해 기술수출, 상업화 등 성과를 꾸준히 만들어 낼...

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• #HK이노엔 3사 #항체 #계약 #이전 #중국

제일약품, 국산 37호 신약 '자큐보' 마케팅 시동 2024-08-14 15:57:43

경쟁력 있는 영업·마케팅 활동을 통해 빠르게 시장 공략에 나설 것”이라고 말했다. 기존 소화성 궤양용제 시장에서 기존 프로톤펌프저해제(PPI)를 대체할 것으로 기대되는 차세대 P-CAB 계열 약물 중 하나인 자큐보는 37번째 국산 신약으로 지난 4월 식약처로부터 품목 허가 승인을 받았으며, 건강보험 급여 등재를 거쳐...

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• #제일약품 국산 #큐보 #마케팅 #영업 #제일약품

앱클론 AC101, 중국 2상 중간 결과로 미국 3상 진행 가능한 ‘효능’ 주목 2024-08-14 09:28:37

앱클론의 위암치료제 신약 AC101(HLX22)이 중국 임상 2상 중간 데이터만으로 미국 임상 3상 계획(IND)을 승인받은 배경에 관심이 집중된다. 이종서 앱클론 대표는 “AC101이 위암 1차치료제로서 가능성을 보였기 때문에 미국 식품의약국(FDA)이 IND 승인을 내준 것”이라고 말했다. AC101은 HER2를 타깃하는...

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제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06

1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 "기술 수출 활성화 기대"…"신약 출시까지는 아직 먼 길" 지적도 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 국내 제약·바이오 기업의 임상 1상 시험 승인 건수가 빠르게 증가하고 있다. 임상 1상은 약물의 안전성 등을 평가하는 첫 단계라는 점에서 제약·바이오 업계의 신약 개발 움직임이 궤도에...

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• #제약바이오 업계 #임상 #승인 #신약 #업계 #바이오 #평가