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에이프릴바이오, 호주서 자가염증질환 치료제 임상1상 승인 2022-09-16 17:26:44
임상 1상에서는 18세에서 60세 사이의 건강한 성인 31명을 대상으로 후보물질의 약동학적 특성, 안전성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. 에이프릴바이오에 따르면 APB-R3은 항체 물질이 몸에서 빠져나가는 데 걸리는 시간을 늘려 약효 지속력을 높이는 기술이 적용된 단백질 의약품이다. 앞서 마우스를 이용한 동물실험...
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선바이오 “뉴라스타 바이오시밀러, 내년 FDA 허가 기대” 2022-09-16 15:53:59
성과가 나올 예정”이라고 말했다. 1997년 설립된 선바이오는 페길레이션 기술을 응용한 신약 후보물질(파이프라인)과 함께 이 기술의 기반 소재인 'PEG유도체' 개발 및 생산 능력을 갖추고 있다. 페길레이션 기술을 기반으로 신약을 개발하는 바이오 기업은 국내에서 선바이오가 유일하다. 페길레이션은...
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"코로나19 변이 대응·면역 효과 지속 위해 부스터샷 중요" 2022-09-06 12:14:07
효능을 비교하는 임상시험은 어렵다면서, 면역원성을 비교하는 임상이 더 중요해질 것이라고 덧붙였다. 이어 "대만의 MVC-COV1901는 코로나19 백신 중 최초로 면역 가교 데이터로 승인받았는데 84%의 효과를 보였고 안전성도 좋았다"고 말했다. 바그너 박사도 "코로나19 백신은 잘 확립된 백신이고, 효능이나 효과, 면역...
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국산 1호 코로나 백신 `스카이코비원` 출하…5일 부터 접종 2022-09-02 15:45:28
대비 우수한 면역원성 및 안전성을 입증했다. 스카이코비원의 글로벌 임상 수행 및 임상분석에는 비영리 국제기구인 IVI(국제백신연구소)의 협력 및 국립보건연구원 공공백신개발지원센터의 지원이 있었으며, 국내 임상은 고려대 구로병원 등 다수 기관에서 시행됐다. 스카이코비원 임상1/2상 추가연구의 교차중화능 분석...
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아이진, 코로나19 백신 부스터샷 남아공 임상 1/2a상 계획 승인 2022-09-01 18:29:02
기존에 허가된 코로나19 백신을 접종한 건강한 성인을 대상으로 이지-코비드를 추가접종 해 안전성, 내약성, 면역원성 등을 평가할 예정이다. 다만 임상 2a상 참가자 100명 중 30명은 백신 미접종자로 모집할 계획이다. 아이진은 호주에서 같은 백신의 임상 1상 투여를 완료했다며, 임상 2a상은 호주와 남아공에서 동시에...
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셀리드, 보건산업진흥원과 오미크론 백신 임상 협약 체결 2022-08-24 11:52:04
이미 허가된 모든 코로나19 백신을 접종한 성인을 대상으로 AdCLD-CoV19-1 OMI를 추가 접종해, 안전성과 면역원성을 확인한다. 셀리드는 AdCLD-CoV19-1 OMI의 국내 허가뿐만 아니라 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 인증을 통해 아시아 남미 아프리카 등 글로벌 시장으로 진출할 계획이다. 셀리드 관계자는 “이번...
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애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 2상 승인 2022-08-24 08:55:52
안전성, 면역원성 및 생존률을 확인했다. 특히 기존 항암치료제와 비교해 부작용이 거의 없고 면역 기억이 장기간 유지됐다는 설명이다. 이번에 승인 받은 2상은 위약 대조군 무작위 배정 설계(디자인)를 적용했다. HER2 저발현 유방암 수술 후 재발 가능성이 높은 환자들을 대상으로 표준 치료제인 ‘젤로다’ 또는...
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삼성바이오에피스 하드리마, 고농도 제형 FDA 허가 획득 2022-08-18 09:22:48
내약성 및 면역원성을 비교 연구한 임상시험 결과를 바탕으로 진행됐다. 하드리마는 류마티스 관절염, 소아 특발성 관절염, 건선 관절염, 강직성 척추염, 크론병, 궤양성 대장염 및 판상 건선 등의 치료제다. 환자 편의를 위해 자가 주사가 가능한 형태로 개발됐다. 하드리마는 2019년 7월 저농도(50 mg/mL) 제형으로 FDA의...
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큐라티스, 코스닥 상장 예비심사 신청 완료 2022-08-08 11:35:26
개발하고 있다. 지난 3월 기술성 평가를 통과했다. 상장 주관사는 대신증권과 신영증권이다. 회사의 주력 제품인 QTP101은 지난달 21일 식품의약품안전처로부터 글로벌 임상 2b·3상을 승인 받았다. 건강한 청소년과 성인을 대상으로 유효성, 면역원성, 안전성을 평가한다. 후기 임상시험계획 승인으로, 3상 임상시료 및...
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진원생명과학 "코로나 백신 부스터샷 임상 1상 대상자 모집완료" 2022-08-08 08:44:10
69명의 환자를 대상으로 GLS-5310을 부스터샷으로 접종해 안전성과 면역원성을 평가할 예정이다. GLS-5310은 바이러스의 표면 항원 유전자를 DNA 형태로 제조한 DNA 백신이다. 코로나19 바이러스 표면에 있는 단백질을 만들어내도록 재조합한 DNA를 인체에 주입해 면역반응을 유도하는 방식이다. hyun0@yna.co.kr (끝)...
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