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삼성물산, 지배구조 개편·바이오 기대감에 급등(종합) 2015-11-23 10:37:15
성장 기대감이 투자 심리를 자극했다. 앞서 유럽의약청(EMA)은 20일(현지시간) 삼성바이오에피스의 첫번째 바이오시밀러인 'SB4'(유럽 내 상품명 베네팔리)의 승인을 유럽위원회(EC)에 권고했다고 밝혔다. 베네팔리는 류머티즘 관절염과 자가면역 질병 치료제로, 일반적으로 EMA가 승인을 권고하면 2...
"셀트리온, 美 바이오시밀러 개막 시 최대 수혜"-NH 2015-11-23 07:33:28
"유방암치료제 허쥬마도 내년 상반기 유럽 의약품 에이전시(ema) 허가를 신청할 예정"이라고 내다봤다.권민경 한경닷컴 기자 kyoung@hankyung.com [인터뷰] 가치투자의 달인, "휘열" 초보개미 탈출비법 공개 [한경닷컴 바로가기] [중국자유무역지구(ftz)포럼] [스내커] [슈퍼개미] [한경+ 구독신청] ⓒ...
삼성, 바이오사업 본궤도…바이오의약품 내년 유럽 판매 2015-11-23 07:02:18
`청신호`가 켜졌다는 관측이 나온다. 유럽의약품청(EMA)에서 의약품 허가여부를 결정하는 `약물사용자문위원회(CHAMP)`가 `판매허가 긍정의견`을 내놓기까지 걸린 기간은 11개월. 다른 의약품 심사 때보다 평균 3개월가량 앞당겨진 것이어서 현재 개발 중인 다른 제품의 유럽 진입도 한층 빨라질 전망이다. 삼성바이오...
삼성, 송도에 1조 바이오 신공장 착공 2015-11-22 19:43:16
복제약) ‘베네팔리’가 유럽의약품청(ema) 약물사용자문위원회(chmp)에서 ‘판매허가 긍정의견’을 받았다고 22일 발표했다. 판매허가 긍정의견이 나오면 보통 2~3개월 뒤 정식 허가가 떨어진다. 내년부터 독일 등 유럽 31개국에 삼성 브랜드를 단 바이오의약품을 내놓을 예정이다.삼성바이오에피스...
'삼성 브랜드' 바이오 의약품, 내년부터 유럽서 팔린다 2015-11-22 18:31:44
전략에 ‘청신호’가 켜졌다는 관측이 나온다. 유럽의약품청(ema)에서 의약품 허가여부를 결정하는 ‘약물사용자문위원회(champ)’가 ‘판매허가 긍정의견’을 내놓기까지 걸린 기간은 11개월. 다른 의약품 심사 때보다 평균 3개월가량 앞당겨진 것이어 ?현재 개발 중인 다른 제품의 유럽 ...
<특징주> 셀트리온, 유럽시장 확대 기대에 '오름세' 2015-11-12 10:38:46
유럽 허가를 유럽의약청(EMA)에 신청했다고 밝혔다. CT-P10이 이번 허가 절차를 통과하면 유럽 31개국에서 동시에 제품 승인을 받게 된다. 한병화 유진투자증권 연구원은 "셀트리온은 이번 유럽 허가 신청으로 세계 최고수준의 기술력을 검증받는다"며 "바이오시밀러 '램시마'에 이어 리툭시맙의 시밀러를...
[Hot Stock] 셀트리온 2015-11-11 18:54:46
‘ct-p10’의 허가신청 서류를 유럽의약청(ema)에 제출했다는 소식이 주가를 끌어 올렸다. 기관 및 외국인 투자자들도 쌍끌이 매수에 나섰다. [인터뷰] 가치투자의 달인, "휘열" 초보개미 탈출비법 공개 [강연회] 가치투자 '이채원.최준철.이상진' 출연...무료 선착순 접수중 (11.6_여의도 한국거래소)...
셀트리온, 두 번째 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2015-11-11 18:38:53
한발 앞서갈 수 있을 것으로 기대했다.1년가량 걸리는 ema 허가절차를 통과하면 유럽 전체 판매가 가능해 동일 성분 바이오시밀러 가운데 가장 빠른 출시가 예상된다.리툭산은 2013년 말 유럽 내 특허가 만료됐다. 미국 특허 ?끝나는 시기는 2016년 9월이다. ema 승인 후 미국 진출에도 큰 장애가 없다는 얘기다. 리툭산...
셀트리온 두번째 바이오시밀러 '리툭산' 유럽 허가신청 2015-11-11 13:33:55
‘ct-p10’의 허가를 유럽의약품청(ema)에 신청했다고 11일 발표했다. ‘ct-p10’는 스위스 로슈가 개발한 항체치료제 ‘리툭산’의 바이오시밀러다. 리툭산은 지난해 전 세계에서 9조원 가량 팔린 의약품이며 혈액암 뿐 아니라 류마티스관절염, 장기이식 후 면역반응억제 치료에 사용된다....
셀트리온, 두번째 바이오시밀러 'CT-P10' 유럽허가 신청 2015-11-11 10:56:02
허가신청 서류가 유럽의약품청(ema)에 최종 접수됐다고 11일 밝혔다.첫 유럽진출 제품인 램시마와 동일하게 유럽통합허가절차에 따라 제품허가가 접수됐다. ct-p10이 이번 허가절차를 통과하게 되면 한 번의 절차로 유럽 31개국에서 일괄 제품승인을 받는 효과를 얻게 된다.ct-p10은 혈액암, 류마티스관절염, 장기이식 후...