SK바이오사이언스, `스카이코비원` 유럽 허가 신청 2022-08-01 08:58:56

`스카이코비원`(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난달 영국에 이어 유럽에 코로나19 백신의 조건부 허가를 신청하며 글로벌 시장 진출을 위한 작업에 속도를 내고 있다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대 약학대와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 합성항원 방식의 코로...

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SK바이오사이언스, 코로나 백신 '스카이코비원' 유럽 허가 신청 2022-08-01 08:53:16

SK바이오사이언스, 코로나 백신 '스카이코비원' 유럽 허가 신청 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = SK바이오사이언스[302440]는 유럽의약품청(EMA)에 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 이 회사는 지난달 영국에 이어 유럽에 코로나19...

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`국산 1호` 코로나19 백신 영국 사용 허가 신청 2022-07-29 09:29:18

입증했다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 WHO 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 등재 등을 신속하게 획득해 빠른 속도로 성장하는 글로벌 코로나19 백신 시장에 국산 백신을 선보인다는 방침이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 허가 신청으로 글로벌 빅파마...

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'국산 1호' SK바사 코로나19 백신, 영국서 조건부 허가 신청 2022-07-29 09:09:13

1호' 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA에 스카이코비원에 대한 유효성·안전성 자료를 순차적으로 제출해 왔으며, 최근 임상 3상 시험 결과가 나오자 정식으로 CMA 신청을 완료했다. 회사에 따르면 스카이코비원은 4천여 ...

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SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 英 허가 신청 2022-07-29 08:45:19

의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. MHRA는 지난 3월부터 스카이코비원의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 조건부 허가 신청을 통해 본격적인 품목허가 심사에 돌입하게 된다는 설명이다. 순차심사는 허가 신청 전에...

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"피 한방울로 조기에 암 진단"…액체생검에 꽂힌 바이오 기업 2022-07-26 17:17:17

플랫폼은 서울대병원 등 64개 기관에서 조건부 선별급여 적용을 받는다. 이 제품으로 암진단을 받으면 건강보험 혜택을 주는 방식이다. 가격 경쟁력도 갖췄다. 가던트헬스 제품 가격(약 3500달러)의 5분의 1 수준인 건당 75만원이다. 이 회사는 오는 10월께 식품의약품안전처의 정식 허가를 받을 것으로 기대하고 있다....

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• #피 한방울로 #플랫폼 #진단 #시장 #개발

[마켓프로] "이번엔 다를까"…1년 반 만에 제대로 반등한 셀트리온 2022-07-25 10:07:09

2월5일 항체치료제 렉키로나(레그단비맙)의 조건부허가를 받아내기 직전부터 기나긴 내리막에 진입합니다. 물론 호재성 소식이 전해지면 단기적인 반등이 나오기도 했지만, 이후에는 어김없이 직전의 저점을 깨고 내려가는 모습이 올해 5월19일(14만1000원)까지 반복됐어요. 하지만 이번 반등은 직전의 고점을 뚫고 올라...

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식약처, 중앙임상심사위 심사 기준·위원 구성 요건 등 마련 2022-07-21 10:05:52

협력체계를 구축해야 한다. 앞으로 '조건부 허가'를 받은 중대 질환 치료제와 희귀의약품은 허가 후 임상시험 실시 상황을 매년 3월 말까지 식약처에 보고해야 한다는 내용도 담겼다. 또 품목허가 및 신고 갱신에 필요한 유효기간을 산정하는 방법도 규정됐다. 수출용 의약품을 국내용 의약품으로 변경할 경우...

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• #식약처 중앙임상심사위 #임상시험 #심사 #중앙 #의약품 #개정

"한약재로 '미지의 영역' 치매 치료…올해 日진출" 2022-07-18 17:07:30

치매 치료제로 미국 식품의약국(FDA)의 조건부 허가를 받은 바이오젠의 ‘아두헬름’도 효과 부족으로 부침을 겪고 있다. 치매 치료·예방 전문 한의원인 청뇌한의원이 이 시장에 복합 한약재 추출물로 도전장을 냈다. 박진호 청뇌한의원 대표원장(사진)은 최근 “100년 넘게 환자들에게 처방하며 인지기능 개선 효과를 본...

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• #한약재로 미지의 #치매 #환자 #효과 #원장 #치료