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"셀트리온 헬스케어, 국내나 해외서 IPO 추진" 2015-04-02 10:43:12
판매 제휴사인 호스피라를 통해 '인플렉트라'라는 이름으로 판매될 예정이다. 램시마는 관절염치료제 '레미케이드'의 바이오시밀러로 2013년 9월 유럽의약품감독국(EMA)의 승인을 받았으며, 캐나다, 일본 등 전 세계 26개국에서 판매되고 있다. gogogo@yna.co.kr(끝)<저 작 권 자(c)연 합 뉴...
"동아에스티, 시벡스트로 가치 부각…목표가↑"-NH 2015-04-01 07:31:16
"내년과 2017년에는 폐렴 적응증에 대해 미국 fda와 유럽 의약국(ema) 허가를 받을 것으로 기대된다"며 "미국 적응증 확대와 유럽 허가 시 시벡스트로의 매출과 로열티도 늘어날 것"이라고 분석했다.이 연구원은 또 "1분기 실적도 시장 예상치에 부합할 전망"이라며 "별도 기준 매출은...
삼성, 바이오시밀러 사업 본격화…`SB4` 허가 신청 2015-03-11 13:50:35
것으로 전망됩니다. 삼성이 바이오시밀러 사업을 시작한 뒤 임상을 거쳐 판매허가를 신청한 것은 이번이 처음입니다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 1월 유럽의약국(EMA)에도 판매허가를 신청했습니다. 삼성은 지난 2012년 바이오시밀러 개발과 상업화를 위해 합작 형태로 삼성바이오에피스를 설립한 후, 다국적...
삼성바이오에피스, 바이오시밀러 'SB4' 판매허가 신청 2015-03-10 18:52:27
유럽의약국(ema)에 판매허가를 신청한 바 있다.삼성바이오에피스 관계자는 "식약처와 ema의 허가 절차가 통상 12∼14개월 소요돼 내년께 허가 여부가 결정될 것"이라며 "올해 안에 다른 국가에서도 sb4의 판매허가를 신청할 계획"이라고 밝혔다.삼성바이오에피스는 바이오시밀러 개발과 상업화를...
[특징주]셀트리온, 강세…램시마 기대감 2015-02-23 09:14:21
여부를 결정하는 회의를 연다"며 "이미 ema에서 검증을 받았기 때문에 무난히 허가 권고가 나올 것"이라고 예상했다.이어 "류마티스성 관절염, 건선, 크론병 등 세 가지 적응증이 오리지널 약인 레미케이드 전체 처방액의 약 65%를 차지하는 만큼 (관련 허가를 획득할 시) 램시마의 미국 시장 진출...
"셀트리온, 램시마 국내 점유율 25% 추정…글로벌 성공 기대감↑"-유진 2015-02-23 07:55:10
여부를 결정하는 회의를 연다"며 "이미 ema에서 검증을 받았기 때문에 무난히 허가 권고가 나올 것"이라고 예상했다.그는 "현재는 허가 여부보다 어떤 적응증이 허가 대상인가에 대해 관심이 더 많은 상황으로 류마티스성 관절염과 건선은 유력하고, 크론병은 추가 자료가 보완돼야 할 것"이라고...
일양약품, 유정란 방식 4가 독감백신 임상 식약처 승인 2015-01-30 15:24:55
인플루엔자 바이러스 2종, B형 인플루엔자 바이러스 2종)의 독감 바이러스에 대해 광범위하게 예방할 수 있는 4가 독감백신은 독감 바이러스의 변이와 대유행 등에 대비하기 위해 세계보건기구(WHO), 유럽의약품안전청(EMA), 미국 질병 통제 예방센터(CDC) 등이 접종을 권고하고 있습니다. 일양약품 4가 독감백신 임상은...
일양약품, 유정란방식 4가 독감백신 임상 착수 2015-01-30 14:10:21
세계보건기구(who), 유럽의약품안전청(ema), 미국 질병 통제 예방센터(cdc) 등이 접종을 권고한 백신이다.일양약품 4가 독감백신 임상은 다음달 초 착수하게 되며 임상시험 완료 후, 고품질·고효율의 유정란으로 안전한 공정을 거쳐 생산하게 된다.일양약품은 2013년부터 본격적으로 독감백신을 출시하였으며, 국내...
[특징주]동아에스티, 상승…시벡스트로 유럽 허가 기대감 2015-01-27 09:35:45
기록 중이다.김현태 kdb대우증권 연구원은 "유럽의약국(ema)의 약물사용자문위원회(chmp)는 시벡스트로의 허가를 추천하는 긍정적인 의견을 채택했다"며 "시벡스트로의 유럽 판매 허가 가능성이 커졌다"고 판단했다.그는 "chmp의 긍정적인 의견에 대해 ec가 리뷰할 것"이라며 "ec가...
젬백스 "바이오, '사기' 아니다…실적으로 보여줄 것" 2014-11-26 15:26:18
젬백스는 리아백스주의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA) 승인 신청 절차를 밟고 있으며 세계적 대기업과 관련 제휴를 논의하고 있다고 김기웅 대표는 밝혔다. GV1001은 또한 폐암, 전립선암, 흑색종 등 다른 암 치료제로도 활용 가능성이있어 젬백스는 관련 임상시험을 진행 중이다. 물론 이 같은...