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"유한양행, 레이저티닙 세계폐암학회 1차 치료 초록 고무적" 2022-07-14 08:52:31
세계폐암학회에서 포스터 및 구두로 발표될 예정이다. 유한양행은 2018년 얀센에 레이저티닙의 한국을 제외한 세계 권리를 기술수출했다. 얀센은 회사의 이중항체 아미반타맙과의 병용요법 등 다양한 임상을 진행 중이다. 유한양행은 국내에서 비소세포폐암 2차 치료제로 조건부 허가를 받았다. 한민수 기자 hms@hankyung.com...
제넨셀 "코로나19 치료제 임상 완주... 엔데믹에도 경쟁력 충분" 2022-07-13 09:52:40
긴급사용승인이나 조건부 허가를 시도할 예정"이라며 "엔데믹(풍토병) 전환으로 환자 모집과 승인 등이 다소 순탄치 않을 수 있지만, 충분한 시장 경쟁력을 갖춘 만큼 끝까지 개발을 완료할 것"이라고 말했다. 제넨셀은 천연물 항바이러스 의약품을 개발하고 있다. 국내 자생 식물인 담팔수의 추출물 기반 신소재를 활용해...
SK바사·제넨셀·이뮨메드의 '뚝심'…코로나 치료제·백신 개발 가속 2022-07-12 17:18:49
조건부 허가를 시도하겠다”며 “엔데믹(풍토병) 전환으로 환자 모집과 긴급사용 승인 등이 다소 순탄치는 않지만 끝까지 개발하겠다”고 했다. 이뮨메드도 코로나19 치료제 개발을 이어간다는 방침이다. 항바이러스와 항염증 모두 가능한 물질을 활용해 인도네시아와 러시아 등에서 임상 2상을 마쳤다. 국내에선 임상 3상...
에스씨엠생명과학 "내년께 SCM-AGH 임상 데이터 공개" 2022-07-12 14:24:09
2상의 결과가 좋으면 임상 3상을 진행하며 조건부 품목허가를 받아 판매를 시작할 수 있을 것으로 보고 있다. 함 상무는 “계획대로 진행된다면 2025년 내에 시판이 가능할 것으로 기대하고 있다”고 말했다. 에스씨엠생명과학은 줄기세포 치료제의 순도를 높이는 분리 기술을 원천 기술로 확보하고 있다. 분리 기술은 크게...
제넥신 “지속형 빈혈 치료제로 1년 내 신약허가 신청 추진” 2022-07-12 12:24:49
2상이 거의 완료돼 향후 몇 개월 안으로 임상 결과를 공개한다는 계획이다. 회사는 ‘2022 유럽종양학회(2022 ESMO)’에서 현재 진행 중인 GX-188E와 ‘키트루다’의 병용투여 임상 2상 결과를 발표할 예정이다. 임상 종료 후엔 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청할 계획이다. 이도희 기자 tuxi0123@hankyung.com...
이뮤노믹, 교모세포종 백신 비임상 결과 국제학술지 게재 2022-07-12 09:40:00
3상 조건부 신약허가 가능성도 높다고 보고 있다. 이뮤노믹은 임상 종료 후 데이터 분석이 끝나는 대로 FDA에 혁신의약품지정을 신청할 방침이다. 회사 관계자는 "일반적으로 면역항암제는 암 세포의 면역회피와 내성으로 반응률이 낮은 반면 UNITE 플랫폼은 암 특이적 항원을 pDNA에 탑재해 항암 효과가 뛰어나다"며...
美 FDA, 아밀릭스 루게릭병藥 품목허가 재검토 자문위 소집 2022-07-06 09:11:17
기전이다. 지난달 캐나다 보건부로부터 조건부 승인을 획득했다. 아밀릭스는 AMX0035의 임상 3상을 진행 중이다. 지난해 11월 임상 2상 결과를 근거로 미국에 조건부 허가를 신청했다. FDA 자문위원회는 지난 3월 “임상 2상 결과를 근거로 ALS 치료에 효과적이라는 결론을 내릴 수 있는가”라는 질문에 찬성 4표, 반대...
시오노기, 코로나 치료제 中 허가신청 준비…이달 日서 추가 심의 예상 2022-07-05 08:21:33
신약허가를 받을 것으로 기대됐으나 일본 정부는 결정을 미뤘다. 시오노기는 지난 2월 일본 2a상 및 2b상 결과를 바탕으로 일본 의약품및의료기기관리청(PMDA)에 조코바의 ‘조건부 승인’을 신청했다. 그러다 일본 내 의약품의료기기법(약기법) 개정으로 긴급사용승인 제도로 전환돼 심사받게 됐다. 일본 후생노동성은...
민주노총이 왜 갑자기 얌전해졌을까 [여기는 논설실] 2022-07-04 09:31:11
행사를 불허했습니다. 그러나 법원이 조건부 허가합니다. 단 "공공복리에 중대한 영향을 미칠 위험이 있는 만큼 참가자들은 행진 구간을 최대한 신속하게 통과해야 하고 행진 종료시간인 6시 30분에는 즉시 해산해야 한다"고 조건을 달았습니다. 경찰은 집회 신고범위를 일탈하거나 법원의 허용조건을 벗어난 불법집회나...
식약처, 코로나19 치료제 심사 사례·기준 안내 2022-06-30 09:34:12
촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 규정된 조건부 품목허가·긴급사용승인 신청에 필요한 제출자료 요건과 심사기준도 안내했다. 식약처는 질의·응답집이 위기대응 의약품 승인신청을 준비하는 개발자의 이해를 돕고 감염병 치료제 개발을 촉진하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다고 밝혔다. hyun0@yna.co.kr (끝)...