CG인바이츠, 판매허가 목적 면역항암제 '캄렐리주맙' 첫 환자 투여 2023-08-23 17:35:50

이번 임상시험은 판매허가 목적의 가교 임상(bridging study)으로, 진행성 혹은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 60명 대상 '캄렐리주맙'과 '페메트렉시드', '카보플라틴' 병용요법을 통해 객관적반응률(ORR), 무진행생존기간(PFS) 등을 분석해 인종간(한국인과 중국인)의 약동학(PK), 약효 및...

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CG인바이츠 "FDA, '캄렐리주맙' 간암 품목허가 심사 시작" 2023-08-01 10:31:44

비용 부담법'에 따라 내년 5월 31일까지 신약 허가 여부를 최종적으로 결정할 것으로 예측했다. CG인바이츠는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행 중"이라며 "이번 심사 개시를 통해 한국에서의 임상 확대를 적극적으로 검토할 계획"이라고...

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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙, 질병 진행·사망 위험 낮춰" 2023-06-21 16:55:43

지난해 17억달러(약 2조2,500억원)의 매출을 올렸으며, 오는 2026년에는 27억9,300만달러(3조7,000억원)로 전망되고 있다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙은 비소세포폐암 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획(가교 임상)을 승인 받았으며, 오는 7월부터 환자 투약에 들어간다"고...

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크리스탈지노믹스 “美췌장암 1상 내달 완료…암백신 11종 개발” 2023-06-12 10:44:13

췌장암을 대상으로 미국에서 진행 중인 ‘아이발티노스타트’ 임상 1b·2상은 내달 1b상을 완료할 예정이다. 이어 52명의 피험자를 대상으로 2상을 진행해, 2025년 12월까지 임상을 종료할 계획이라고 전했다. 이와 함께 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 내달 첫 환자 투여(FPI)를 시작한다. 202...

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• #크리스탈지노믹스 췌장암 #크리스탈지노믹스 #개발 #진행 #대상

크리스탈지노믹스 "美 췌장암 임상 1b상 7월 완료 예정" 2023-06-12 09:46:02

12월까지 임상시험을 종료한다는 방침이다. 여기에 시판허가 목적의 비소세포폐암 대상 캄렐리주맙 가교 임상은 오는 7월에 첫 환자 투여(FPI)에 들어가며, 오는 2025년 2월 중으로 마지막 환자가 등록되면 임상시험최종보고서(CS) 수령 전 식품의약품안전처에 '조건부 품목허가심사(BLA)'를 신청해 조기에 허가를...

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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 병용요법 FDA 품목허가 신청" 2023-06-01 15:30:51

병용 요법의 임상 3상 결과, 전체 생존 기간과 약 효과 등 1차 유효성 지표를 모두 충족했다고 설명했다. 지난 2월 중국에서는 캄렐리주맙 병용 요법을 간암 1차 치료제로 승인했다. 크리스탈지노믹스 관계자는 "캄렐리주맙은 현재 비소세포폐암을 대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상 시험 계획 승인을...

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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙, 미 FDA에 간암 품목허가신청 제출" 2023-06-01 09:47:21

대상으로 식약처로부터 마지막 단계인 판매 목적의 임상시험계획 승인을 획득해 가교 임상이 진행중"이라며 "항서제약이 미국에서 간암 BLA를 제출함에 따라 한국에서는 HLB생명과학과 함께 BLA 제출을 협의중"이라고 말했다. 그는 이어 "캄렐리주맙의 우수한 임상데이터가 'ASCO 2023'을 기점으로 쏟아져 나오고...

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