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나이벡, 염증성 장질환 치료제 美 FDA IND 연내 신청 2024-03-27 10:25:36
있어 기존의 치료제와 차별화된 기전으로 알려져 있다. 나이벡은 올해 1월부터 NP-201의 염증성 장질환치료제 미국 임상을 위해 FDA와 사전협의를 진행해왔다. 나이벡은 최근 FDA로부터 현재 보유 중인 NP-201의 △CMC(제조 및 품질 관리), △비임상 자료, △생체내·외(in vitro/in vivo) 자료가 염증성 장질환치료제의...
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아리바이오, 알츠하이머병 치료제 AR1001 중국 판권 계약 2024-03-25 09:33:42
있는 다중기전 경구용 치료제로 개발되고 있다. 상용화를 위한 임상 3상과 글로벌 판매권 계약을 본격화하고 있다. 2021년 12월 미국 클리블랜드 대학 연구팀이 PDE5 억제제 계열의 약물이 알츠하이머병을 69% 예방한다는 연구결과를 발표했다. 지난 2월 영국 유니버시티 칼리지 런던의 연구팀도 유사한 결과를 발표하면서...
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젬백스 "GV1001 항노화 효과, 국제 저널에 논문 게재" 2024-01-31 09:20:45
측은 설명했다. 젬백스 관계자는 “신경 염증 억제 기전에 이어 항노화 및 신경세포 보호 효과 기전까지 밝혀져 GV1001의 다중기전 약물 가치가 과학적으로 입증되고 있다”며 “이번 연구가 GV1001의 알츠하이머병 예방 약물 가능성을 보여줘 의미가 크다”고 했다. GV1001의 알츠하이머병 치료제 개발은 국내외에서 동...
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에이비엘바이오, ABL301 미국 임상 1상 변경 신청 승인 2024-01-18 14:22:45
단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행한다. 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치는 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다. 에이비엘바이오가 주도하는 이번 임상 1상의...
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에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청 승인 2024-01-18 10:39:46
대한 단일용량증량(Single-Ascending Dose) 시험과 다중용량증량(Multiple-Ascending Dose) 시험을 진행하게 된다. 고용량 투여를 제한하는 부분 임상 보류(Partial Clinical Hold) 조치 역시 완전히 해소됐다. 단일용량증량 시험에는 약 56명, 다중용량증량 시험에는 약 30명이 참여할 예정이다. 에이비엘바이오 관계자는...
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뉴로핏, 아리바이오 치매치료제 임상 3상 참여·공동연구 2024-01-04 10:14:09
한국 바이오 기업이 개발한 최초의 다중기전 경구용 알츠하이머병 치료제로 현재 AR1001의 글로벌 임상3상 ‘Polaris -AD’는 총 1,250명 대상 연구를 목표로 순항 중이다. 2022년 12월 미국 FDA의 승인을 받아 먼저 환자 투약이 시작됐으며, 한국에서도 국가임상시험지원재단을 통해 환자를 모집 중이다. 중국과 유럽 8개...
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아리바이오 알츠하이머 치료제 'AR1001', 유럽 8개국 임상 3상 신청 완료 2023-12-26 10:56:41
목적으로 만들어졌다. 최초의 다중기전 경구용 치매치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 'Polaris-AD'는 현재 총 1,250명을 목표로 순항 중이다. 2022년 말 미국 FDA 임상3상을 시작하여 미국 내 주요 임상센터 60여 곳에서 환자 모집과 투약이 원활하게 이루지고 있다. 또한 한국에서는 공익적 임상시험지원대상 1호로...
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아리바이오, 알츠하이머 치료제 3상 유럽 8개국 신청 완료 2023-12-26 10:13:25
신청했다고 26일 밝혔다. AR1001은 다중기전의 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제다. AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 1250명 모집을 목표로 진행 중이다. 유럽에서는 8개국에서 400여 명의 초기 알츠하이머 환자를 모집한다. 아리바이오는 유럽에서 프랑스 독일 스페인 이탈리아 덴마크 네덜란드 체코슬로바키아...
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에이비엘바이오, ABL301 임상 1상 변경 신청서 제출 2023-12-19 16:58:03
시험과 다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시 안전성과 내약성을 확인한다. ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병...
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에이비엘바이오, 파킨슨병 치료제 미국 임상 1상 변경 신청서 제출 2023-12-19 10:30:09
다중용량증량 시험을 통해 건강한 성인을 대상으로 ABL301을 단회 또는 반복 투여 시의 안전성과 내약성을 확인하게 된다. ABL301은 파킨슨병 등 퇴행성뇌질환 치료제로 개발 중인 이중항체 후보물질이다. 에이비엘바이오가 개발한 혈액뇌관문(BBB) 셔틀 플랫폼 ‘그랩바디-B(Grabody-B)’를 활용해 파킨슨병의 발병 원인인...
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