차세대 폐암약 경쟁…K바이오, 한발 앞섰다 2024-11-20 17:17:08

신약 ‘렉라자’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받아 세계 시장에 출시되면서 그 뒤를 이을 국산 항암제 개발에 탄력이 붙었다. 렉라자 등 기존 표적항암제의 내성을 잡을 수 있는 차세대 항암제 시장 선점을 위해서다. 개발 속도에선 국내 바이오기업이 글로벌 선두권으로 평가받는다. 제이인츠바이오의 임상 개발 속도가...

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[분석+] 2025년 제약·바이오 관전 포인트는 ‘제약계 워런 버핏’과 ‘비만’ 2024-11-20 08:35:01

로버트 케네디 주니어가 신약 승인 데이터를 더 꼼꼼히 볼 가능성이 크기 때문이다. 케네디 주니어 장관 지명자는 코로나19 당시 백신 거부운동을 펼치기도 했다. 허혜민 키움증권 연구원은 “환경 변호사 출신인 케네디 주니어가 장관 후보자로 지명되자 주요 제약·바이오 지수가 하락했다”며 “미국 식품의약국(FDA)...

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• #분석 2025년

에버코어 ISI, 바이오엔텍 목표가 22%상향…"매수 적기" 2024-11-19 22:18:46

바이오엔텍은 항암제 분야에서 2030년까지 10개의 신약 승인을 목표로 하고 있다. 카시모프는 특히 iNeST 및 FixVac과 같은 항암 백신 플랫폼이 초기 단계 데이터에서 ’유망한‘ 결과를 보여주고 있다고 강조했다. 그는 이어 “물론 코로나-19 백신은 회사 가치의 기반을 형성하지만, 바이오엔텍의 미래 전망의 핵심은...

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메디톡스 "보툴리눔 톡신 '뉴럭스' 대량생산 체제 구축"(종합) 2024-11-19 14:49:41

대량생산 체제 구축"(종합) 관계사 리비옴 "염증성장질환 치료 신약, 유럽 임상 1b상 승인" (서울=연합뉴스) 최현석 기자 = 바이오제약기업 메디톡스[086900]는 18일 오송 3공장에 신설된 E동이 계열사 뉴메코의 차세대 보툴리눔 톡신 제제 '뉴럭스'(NEWLUX) 제조소로 추가됐다고 19일 밝혔다. 오송 3공장 E동은...

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차익실현 움직임에 HLB 그룹주 일제히 '하락세' 2024-11-19 09:48:52

신약이 미국 식품의약국(FDA) 실사에 통과했다는 소식에 HLB 그룹주는 급등했다. 이후 차익 실현 매물이 나오며 주가가 하락한 것으로 풀이된다. 19일 오전 9시44분 현재 HLB는 전일 대비 7500원(9.6%) 밀린 7만600원에 거래되고 있다. HLB테라퓨틱스(-10.34%), HLB생명과학(-8.98%), HLB글로벌(-7.9%), HLB파나진(-7.13%),...

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삼성전자 살아나자 코스피도 '펄펄'…2% 상승해 2,470선 목전(종합) 2024-11-18 16:06:48

신약의 미국 식품의약국(FDA) 승인 절차 진행 기대감에 25.36% 올랐고 루닛[328130]은 아스트[067390]라제네카와 인공지능(AI) 기반 설루션 개발 추진 소식에 27.18% 급등했다. 에코프로비엠[247540](2.41%), 에코프로[086520](3.52%), 레인보우로보틱스[277810](3.77%), 셀트리온제약[068760](3.70%) 등도 강세였다. 반면...

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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57

신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....

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• #간암신약 FDA #실사 #급등 #임상병원 #통과

HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11

HLB는 이번에 NAI 판정을 받은건데요, HLB 측에서는 '신약 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰다'고 이야기하고 있습니다. <앵커> 그러면 이번 실사 통과로 FDA 허가까지 기대해 볼 수 있는 상황일까요? <기자> NAI 판정이 신약 허가 자체를 의미하는 것은 아닙니다. 지난 5월 FDA가 현재로서는 품목...

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• #HLB FDA #점검 #통과 #실사 #이번 #의미

HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19

신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다....

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