`손 소독제 먹을라`...뚜껑 달린 `젤리 용기` 금지 2021-05-23 10:05:25

실제로 지난해 한국소비자원의 소비자위해감시시스템(CISS)에 신고된 사례 가운데 외용 소독제를 삼켜 소화계통에 문제가 있었다는 피해 사례는 총 11건에 달한 것으로 확인됐다. 이에 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 올해 8월부터 의약외품 외용 소독제를 제조·수입하는 업체가 뚜껑이 달린 소용량(200㎖...

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"의약품 불법 제조" 식약처, 종근당 9개 제품 판매중지 2021-04-21 13:07:48

등 약사법을 위반했다고 21일 밝혔다. 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 `의약품 GMP 특별 기획점검단`을 구축·운영 중이다. 기획단은 허가받은 사항과 다르게 원료의약품을 사용하거나 제조방법으로...

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식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지…"약사법 위반"(종합) 2021-04-21 12:44:30

때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 21일 밝혔다. 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에 대한 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 감시를 실시하고 있다. 정기 감시 외에도 연중 불시에 점검하고자 이달부터 '의약품 GMP 특별 기획점검단'을 구축·운영 중이다....

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• #식약처 종근당 #제조 #종근당 #의약품 #식약처 #품목 #점검 #위반 #약사법 #사용 #행위

식약처, 종근당 9개 의약품 제조·판매 중지…"약사법 위반" 2021-04-21 11:58:05

종근당이 약사법 위반으로 식품의약품안전처로부터 잠정 제조·판매 중지 조치를 받았다. 식약처는 의약품 제조업체에 대한 특별 불시 점검을 한 결과, 종근당이 의약품을 제조할 때 변경 허가를 받지 않고 첨가제를 임의 사용하는 등 약사법을 위반해 이같이 결정했다고 21일 밝혔다. 식약처는 3년 주기로 의약품 제조소에...

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"지난해 의약품 제조소 품질기준 감시에서 '위반' 판정이 절반" 2021-04-14 06:00:06

"지난해 의약품 제조소 품질기준 감시에서 '위반' 판정이 절반" 국민의힘 백종헌 의원실, 완제의약품 제조업체 약사감시 결과 공개 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 바이넥스와 비보존제약이 의약품을 불법 제조해 논란을 빚은 상황에서 지난해 시행한 완제의약품 제조소의 품질관리 기준 약사감시 절반 가까이에서...

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`한 번 맞는` 얀센 백신 품목 허가…국내 3번째 2021-04-07 15:29:01

약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 이 백신은 국내에 도입이 확정된 코로나19 백신중에서 유일하게 1회 접종하는 제품으로, 18세 이상에서 코로나19 예방을 위해 쓸 수 있다. 보관 조건은 영하 25∼15℃에서 24개월이다. 최종점검위원회에 따르면 얀센의 코로나19...

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• #한 번 #백신 #코로나19 #이상 #얀센 #허가 #최종점검위원회

'한 번 맞는' 얀센 코로나19 백신 식약처 품목허가 2021-04-07 15:00:00

약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 자문 절차를 거쳐 이같이 결정했다. 대신 허가 후에 임상시험 최종결과보고서를 제출하는 조건을 달았다. 이 제품은 다국적제약사 존슨앤드존슨의 제약부문인 얀센이 개발한 바이러스 벡터 백신이다. 한국얀센이 지난 2월 27일 식약처에 공식적으로 수입품목...

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