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엔지켐생명과학 "미 FDA, EC-18 혁신신약지정 미흡 통보" 2022-05-25 17:46:16
받지 못했다고 25일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 혁신신약지정(BTD) 신청후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청받았으며, 지난 3월 해당 내용을 보완제출한 바 있다. 미국 식품의약품국(FDA)은 결과 통지에서 "중증구강점막염(SOM)의 발생률이 위약군 70%...
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엔지켐생명과학 "구강점막염 치료제, 미 FDA 혁신신약지정 미흡 통보" 2022-05-25 14:04:59
엔지켐생명과학은 자사의 구강점막염 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 치료 효과성을 인정받지 못했다고 25일 밝혔다. 이날 엔지켐생명과학은 미국 FDA로부터 혁신신약지정(BTD) 결과에 대한 통지를 받았다며, 이같이 밝혔다. 앞서 엔지켐생명과학은 최초 혁신신약지정(BTD) 신청 후 FDA로부터 각 피험자 단위의...
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엔지켐생명과학, ASCO에서 구강점막염 임상2상 발표 2022-05-17 09:59:34
엔지켐생명과학은 다음 달 3일 미국 시카고에서 개최되는 ‘2022 미국 임상종양학회’(ASCO)에 참가해 구강점막염 임상 성과에 대해 포스터 발표를 진행한다고 17일 밝혔다. 이번 발표에서 엔지켐생명과학은 크리스티나 헨슨 오클라호마대학교 방사선 종양학 전문의 교수가 항암화학방사선요법 치료를 받는 두경부암...
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엔지켐생명과학 "2회 접종 자이코브디, 인도 긴급사용승인 획득" 2022-04-29 11:07:29
더 많은 인구에게 백신을 투여하는 데 도움이 될 것"이라고 말했다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 "접종 방식 개선을 통해 자이코브디 백신의 수요 상승을 기대할 수 있게 됐다"며 "백신의 생산 준비에 박차를 가하고 있다"고 말했다. 이어 "정부의 지원과 협력을 받아 국내 및 세계보건기구(WHO) 등록을 완료하고 글로벌...
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엔지켐생명 “인도 자이더스, 코로나백신 2회 접종 긴급사용승인 추가 획득” 2022-04-29 10:43:22
엔지켐생명과학은 자이더스 라이프사이언스가 인도 의약품관리국(DCGI)으로부터 pDNA 코로나백신 자이코브디(ZyCoV-D®)가 2회 접종백신으로 긴급사용승인을 획득했다고 29일 밝혔다. pDNA 코로나백신 자이코브디는 지난해 8월 인도 DCGI로부터 3회 접종백신으로 긴급사용승인을 받은 바 있으며, 이번에 2회 접종백신으로...
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엔지켐생명과학, FDA 출신 임상통계 전문가 영입 2022-04-25 11:30:06
과학자문위원을 역임했다. 엔지켐생명과학은 존슨 박사의 영입으로 구강점막염 치료제의 미국 3상에 필요한 임상설계(프로토콜)가 가속화될 것으로 기대하고 있다. 손기영 엔지켐생명과학 회장은 “세계적으로 인정받는 임상 통계 전문가가 엔지켐생명과학에 합류하게 된 것을 기쁘게 생각한다”며 “구강점막염 치료제의...
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성과 부진한 바이오주...신저가 비명 2022-04-25 09:36:31
현재 메지온은 전 거래일보다 1,500원(-7.03%) 내린 1만9,850원에 거래 중이다. 엔지켐생명과학은 1,100원(-4.91%) 하락한 2만1,300원, 유바이오로직스는 950원(-5.09%) 내린 1만7,700원에 거래되고 있다. 모두 52주 신저가다. 뿐만 아니라 코로나19 진단키트 기업 씨젠도 2,400원(-5.65%) 하락 중이고, 메드팩토(-4.53%),...
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엔지켐생명과학, 6월 국제학회서 구강점막염 2상 구연발표 2022-04-12 10:46:57
의료 전문가들의 과학적 교류를 촉진하기 위해 설립된 기구다. 회사는 이번 학회에서 두경부암 환자에서 발병된 구강점막염(CRIOM)에 대한 'EC-18'의 연구 성과를 발표할 예정이다. 발표는 오클라호마대 방사선 종양학 전문의인 크리스티나 헨슨 교수가 나선다. 헨슨 교수는 "임상 데이터를 통해 EC-18은 현재까지...
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엔지켐생명과학, ASCO서 구강점막염 美 2상 결과 발표 2022-04-05 15:13:36
엔지켐생명과학은 오는 6월 시카고에서 개최되는 2022년 미국 임상종양학회(ASCO)에 제출한 초록이 포스터 발표에 선정됐다고 5일 밝혔다. ASCO는 세계 3대 암 학회 중 하나다. 연례회의에는 제약사 관계자를 포함해 4만명 이상의 회원이 참석하는 국제학회다. 암 치료와 관련된 신약의 임상결과가 대거 발표된다....
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시련의 엔지켐…유증 실패 이어 '임상 중단' 2022-04-04 11:35:50
광교연구소장은 지난해 말 회사를 떠났다. 업체 측은 “코로나19 유행이 진정되면 신약 임상을 계속하겠다”는 뜻을 밝혔다. 엔지켐생명과학 지분 19.24%를 보유해 최대주주에 오른 KB증권의 고민도 깊어지게 됐다. 엔지켐생명과학은 지난달 말 정기주총에서 손기영 대표 등의 퇴직금을 50억원에서 300억원으로 대폭 올렸다...
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