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넥스트바이오메디컬, 난치성 하부위장관 출혈 효과 입증...국제학술지 게재 2024-09-20 14:04:08
파우더 타입의 지혈 치료재다. 한국 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA), 유럽 CE-MDR 등 국내외 인허가를 획득했다. 이번 연구는 2021년 8월부터 2022년 10월까지 국내 3개의 대학병원에서 하부위장관 출혈 환자 59명을 대상으로 진행됐다. 연구 결과는 SCI급 학술지인 '스칸디나비아 위장병학 저널' 에...
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식약처, B형 혈우병 유전자치료제 허가 2024-09-13 16:14:22
씨에스엘베링코리아가 수입하는 희귀의약품 '헴제닉스주'(성분명 에트라나코진데자파르보벡)를 허가했다고 13일 밝혔다. 식약처가 B형 혈우병 유전자치료제를 허가한 건 이번이 처음이다. 해당 치료제는 선천성 혈액응고 제9인자가 결핍된 중등증 및 중증 B형 혈우병 환자에게 사용할 수 있으며, 장기 치료를...
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美 생물보안법에 바이오 업계 촉각…"수주 기대" vs "셈법 복잡" 2024-09-11 17:17:00
법안은 최종 시행까지 상원 표결과 대통령 서명만을 남겨 뒀다. 이 법안은 중국 최대 유전자 분석업체 BGI그룹과 세계 선두급 바이오의약품 CDMO(위탁개발생산) 기업 우시바이오로직스, 임상시험수탁기관(CRO) 우시앱텍, BGI의 자회사 MGI와 컴플리트지노믹스 등을 미국의 '안보 우려 기업'으로 규정했다. 또 이들...
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강스템바이오텍, GMP센터 첨단재생의료 세포처리시설 허가 취득 2024-09-11 11:04:33
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)에 따른 GMP센터의 첨단재생의료 세포처리시설 허가를 취득했다고 11일 밝혔다. 회사측은 이번 허가가 내년 2월부터 시행 예정인 첨생법 개정안에 따른 국내 첨단재생의료사업 돌입을 위한 과정이라고 했다. 첨단재생의료는 사람의 신체 구조나 기능을 재생, 회복...
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노인 여성 절반 앓는 '관절염'…넥스트바이오, 새로운 통증 완화법 내놔 2024-09-10 16:00:57
방법도국내 의료기기 전문 기업 오브이메디도 7월 식품의약품안전처로부터 퇴행성 무릎관절염 통증 완화 의료기기 ‘메스트(MEST)’에 대한 승인을 획득했다. 이는 근육에 삽입하는 생분해성 고분자 필라멘트다. 현재 사용 가능한 적응증은 퇴행성 무릎관절염이다. 허벅지 앞쪽 근육(대퇴사두근) 부위에 필라멘트를 넣으면...
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[게시판] 식약처, 의료기기 점자 표시 지원 위한 간담회 개최 2024-09-10 14:06:55
의약품안전처는 10일 의료기기 점자 및 음성·수어영상변환용 코드 표시제도 활성화를 위해 서울 영등포구에 있는 한국시각장애인연합회에서 장애인단체 및 의료기기 제조업체와 간담회를 진행했다. 식약처는 지난달 7일 의료기기법 시행규칙을 개정해 만성질환 관리를 위한 자가 사용용 의료기기에 점자 등을 표시하도록...
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알피바이오, 영국FAPAS 인증 획득…"글로벌 헬스케어 시장 공략 본격화" 2024-09-09 14:58:04
관련 인증을 받았다. 또한 알피바이오는 의약 분석 연구에 대한 노하우 및 전문적 역량을 바탕으로 '지속성 비타민 C +B군 복합제'에 대한 자사 시험법 개발을 완료했다. 알피바이오가 자체적으로 개발한 시험법은 비타민 성분들에 대해 각 개별적 분석만 진행됐던 건강기능식품 공전시험법의 한계를 벗어나,...
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2분기 어닝 서프라이즈에 들썩이는 보톡스 기업들 2024-09-02 09:43:38
생산, 유통 과정에서 엄격한 규제가 존재한다. 의약품 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 승인을 받아야 하고 각 국가의 생산 설비에 대한 허가 승인이 필요해 공장 증설이 쉽지 않다. 진입장벽이 두터워 일부 업체의 과점 시장이 형성돼 있다. 그동안 메디톡스, 휴젤 등이 시장을 주도했던 이 시장은 대웅제약, 파마리서치 등...
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[고침] 경제("의사 의료용 마약류 셀프 처방 '여전'…내년…) 2024-09-01 09:02:31
기자 = 의사가 의료용 마약류 의약품을 자신에게 '셀프 처방'하는 것을 금지하는 법이 올해 초 통과돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만, 의사들의 셀프 처방은 올해도 예년과 별 차이 없이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 1일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에...
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"의사 의료용 마약류 셀프 처방 '여전'…내년 2월부터 금지" 2024-09-01 08:05:00
기자 = 의사가 의료용 마약류 의약품을 자신에게 '셀프 처방'하는 것을 금지하는 법이 올해 초 통과돼 내년 2월 시행을 앞두고 있지만, 의사들의 셀프 처방은 올해도 예년과 별 차이 없이 이뤄지고 있는 것으로 나타났다. 1일 국회 보건복지위원회 소속 국민의힘 김미애 의원이 식품의약품안전처로부터 받은 자료에...
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