씨엔알리서치 "해외 지사 확대…112조 글로벌 CRO 시장 공략" 2024-11-18 17:28:43

‘누적 1800건’ 이상의 임상시험 수행 경험, 500명 넘는 전문 인력을 보유한 회사다. 신약 하나를 개발하려면 최소 10년에서 15년은 걸리고 비용도 1조원 이상 투입된다. 임상시험은 신약 개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련한 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분된다. 단계별 임상시험에서...

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리가켐바이오, 日 오노약품 기술수출 ADC 기술료 수령 2024-11-18 17:11:19

권리를 확보했다. 오노약품공업은 리가켐바이오에 최대 7억 달러(약 9,435억원) 규모의 선급금과 마일스톤을 지급할 예정이다. 리가켐바이오는 이번 공시를 통해 "단기 마일스톤 기술료를 45일 이내 수령할 예정이며 향후 임상시험, 허가, 상업화 미실현 시 기술 이전 계약은 종료될 수 있으며, 계약 종료에 따른 당사의...

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'특수교육 강점' 대구사이버대, 세계 첫 미술치료 분야 학·석·박사 과정 2024-11-18 15:54:26

사회복지사, 재활치료사, 청소년 상담사, 임상심리사, 재활상담사 등 다양한 직업군으로 진출할 기회가 열리는 셈이다. 고등학교만 졸업했다면 고교 내신 성적이나 수능 성적과 관계없이 누구나 신입생으로 지원할 수 있다. 4년제 대학에서 35학점 이상 이수한 경우 2학년으로 편입할 수 있다. 전문대 졸업자이거나 4년제...

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간암신약 美FDA 실사 통과에 HLB 그룹주 일제히 급등(종합) 2024-11-18 15:44:57

FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는...

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• #간암신약 FDA #실사 #급등 #임상병원 #통과

HLB, FDA 임상 실사 통과…"기한보다 빠른 결정 날지도" 2024-11-18 14:39:11

없다'는 판정을 받았다고 밝혔습니다. BIMO는 임상시험 등에서 FDA가 실시하는 일종의 점검입니다. 올바른 절차에 따라 연구가 진행되는지, 신뢰할 수 있는 내용인지 등을 확인합니다. 점검은 FDA 조사관이 연구 현장을 방문해 이뤄지는데, 이번 HLB의 경우 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법 임상을 진행한 2개 병원...

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• #HLB FDA #점검 #통과 #실사 #이번 #의미

리가켐바이오, 日 오노약품서 'LCB97' 기술료 수령 [주목 e공시] 2024-11-18 14:14:04

기술료를 45일 이내 수령할 예정이라고 18일 공시했다. 이는 지난해 매출액 341억4564만원의 10% 이상에 해당하는 금액이다. 구체적 수령액 공개는 유보했다. 리가켐바이오는 "향후 임상시험, 허가, 상업화 미실현 시 기술 이전 계약은 종료될 수 있다"며 "계약 종료에 따른 마일스톤 기술료 반환 의무는 없다"고 밝혔다....

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• #리가켐바이오 #리가켐바이오 #기술료

동구바이오제약, 큐리언트 결핵치료제 ‘텔라세벡’ 국내 독점 판매권 확보 2024-11-18 13:47:19

미국과 아프리카 임상 2a상을 종료했다. 임상2a시험 결과는 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨(NEJM)에 게재했다. TB얼라이언스는 임상기간이 결핵보다 상대적으로 짧은 부룰리궤양으로 먼저 허가임상을 진행하고 있으며 연말까지 호주에서 40명 환자 투여를 마친다는 계획이다. 큐리언트는 텔라세벡이 부룰리궤양에 대해 미국...

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• #동구바이오제약 큐리언트 #국내 #동구바이오제약 #미국 #결핵 #판매

HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19

과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 관련 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. 앞서 FDA가 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 ...

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동성제약, '포노젠' 복막암 심의 신청…"암 진단 시장 본격 진입" 2024-11-18 11:09:29

동성제약은 토끼를 이용한 전임상 시험에서 광과민제 포노젠의 효과를 확인한 바 있다. 포노젠을 405nm에서 활성화한 광역학 진단(PDD)을 사용해 복강경 검사의 병기 진단 정확도를 평가한 결과, 진단율이 상승한 것을 확인했고 이를 근거로 복막암 환자 대상 임상시험에 본격적으로 진입한다는 게 동성제약 측 설명이다.

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