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식약처, 코로나19 진단키트 긴급사용 종료…정식허가제품만 사용 2021-02-04 09:07:49
│ │ │ ││독감 동 │ │ │ │ ││시진단) │ ├───┼─────────┼─────────────┼────┼────┤ │ 12 │㈜에스엠엘제니트리│Ezplex® SARS-CoV-2 Kit │’21.1.2│ 유전자 │ │ │ │ │ 9││ └───┴─────────┴─────────────┴────┴────┘...
SML제니트리 코로나19 진단키트 美 FDA 긴급사용승인 획득 2021-01-18 11:38:11
SML제니트리는 이와 같은 R&D역량의 경쟁우위와 창사 이후 꾸준히 지속된 높은 매출, 수익 성장성을 바탕으로 내년 상반기 코스닥 상장을 추진할 계획이며, IPO주관사는 미래에셋대우에서 맡아 진행할 예정이다. SML제니트리 안지훈 대표는 "아직도 심각하게 진행 중인 미국의 상황에 취합검사법이 가능한 `Ezplex®...
제놀루션, NGS방식 인유두종바이러스(HPV) 분석 플랫폼 글로벌 출시 2020-12-22 16:47:27
확대가 기대된다"고 밝혔다. 신제품은 에스엠엘제니트리(SML제니트리)와의 ODM사업제휴 방식을 통해 만들어졌다. SML제니트리는 세계 최초 HPV NGS개발과 국내 최초로 NGS기반 진단키트를 허가 받은 유일한 업체다. 제놀루션은 자동핵산추출장비(Nextractor® NX-48) 브랜드의 글로벌 인지도가 구축된 상황인 만큼, 신제품...
'1시간 이내 확인' 코로나19 진단키트 추가 승인…총 9개 2020-07-24 10:37:37
지난달 24일에는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 응급용 코로나19 진단키트가 승인된 바 있다. 식약처는 임상적 성능평가 결과와 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정이 가능해야 한다는 신청 요건을 충족하는지 등을 확인한 뒤 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가해 결정했다. 식약처는 "이번...
"1시간 내 코로나 환자 감별"…식약처, 진단키트 3개 승인 2020-06-24 17:46:53
에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 코로나19 진단시약을 국내에서 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 24일 발표했다. 긴급사용 승인제도는 감염병 대유행 등의 상황을 맞아 한시적으로 의료기기 등을 제조, 판매, 사용할 수 있도록 한 제도다. 질병관리본부에서 필요하다고 요청하면 식약처가 승인해 제품을...
랩지노믹스 등 코로나19 응급용 진단시약 승인 2020-06-24 15:57:56
3개 제품을 승인했다고 24일 밝혔다. 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스 등 3개사가 각 1개 제품씩 승인받았다. 이는 지난 달 11일 질병관리본부가 코로나19 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수받은 13개 제품에 대한 1차 검토 결과다. 응급환자 대상으로 사용되는 응급용 진단시약으로...
`1시간 내 결과 확인` 코로나19 응급용 진단키트 3종 승인 2020-06-24 14:08:17
있게 승인했다고 24일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 `Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit`, 바이오세움의 `Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit`, 랩지노믹스의 `LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit`이다. 이번 승인으로 긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를 신속하게 확인할...
1시간 만에 코로나 진단…식약처, 응급키트 3종 승인 2020-06-24 14:07:24
있게 승인했다고 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit'와 바이오세움의 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', 랩지노믹스의 'LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit'이다. 이들 제품은 코로나19 감염 여부를 1시간 만에 진단할 수 있는 진단키트다....
'1시간 내 검사 결과' 코로나19 응급진단키트 3종 승인 2020-06-24 14:01:06
24일 밝혔다. 이번에 승인받은 제품은 에스엠엘제니트리의 'Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit', 바이오세움의 'Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit', 랩지노믹스[084650]의 'LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit'이다. 이번 승인으로 긴급한 수술이나 분만 등을 앞둔 환자의 코로나19 감염 여부를...
랩지노믹스·바이오세움·SML제니트리, 1시간 내 결과 나오는 코로나키트 승인받아 2020-06-24 13:59:08
것으로 내다봤다. 식품의약품안전처는 에스엠엘제니트리, 바이오세움, 랩지노믹스의 코로나19 진단시약을 국내서 사용할 수 있도록 긴급사용승인했다고 24일 발표했다. 앞서 질병관리본부는 코로나19 응급용 선별검사를 위해 지난달 11일 긴급사용 신청 공고를 했다. 식약처는 신청한 13개 제품 중 3개를 1차 승인 제품으로...