소룩스, 아리바이오 흡수합병 공시…"임상 3상 성공 목적" 2024-08-09 22:32:10

측은 합병 추진 배경에 대해 "AR1001은 한국에서는 매우 이례적으로 대규모 글로벌 임상 3상을 진행하고 있으며, 미국을 포함해 중국, 일본 등 주요 국가의 신약 허가의 원활한 진행을 위해 최선을 다하고 있다"며 "이런 시점에서 한국 자본시장에 편입하는 건 더 이상 미룰 수 없는 중요한 경영 사안"이라고 밝혔다....

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소룩스, 아리바이오 흡수합병 "대규모 임상에 빠른 상장 불가피" 2024-08-09 19:10:26

신약 허가 신청(NDA)(2026년 상반기), 허가와 출시’까지 향후 1년~2년 안에 예정된 중대한 일정을 감안했을 때 효율적이고 빠른 상장 프로세스가 필요한 시점"이라고 했다. 이와 관련 아리바이오측은 현재 알츠하이머병 치료제로 미국 FDA에서 글로벌 임상3상을 진행 중인 기업 중에서 아직 아리바이오가 비상장회사라는...

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SK바이오팜, 2분기 영업익 260억…3분기 연속 흑자 2024-08-08 11:30:46

특히 뇌전증 치료 신약 세노바메이트의 미국 매출 증가세가 주효했다. 세노바메이트의 올 2분기 미국 매출은 1,052억원으로 최초로 1천억원을 돌파하며 판관비(992억원)을 넘어섰다. 이는 전년 동기 대비 약 66%, 전분기 대비 약 16% 신장한 수치다. 세노바메이트는 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받고 이듬해...

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비만치료제 테마로 급등락 반복…대봉엘에스·애니젠, 삭센다 제네릭 연관성은 2024-08-08 08:59:36

분류한다. 자료 제출 의약품의 경우 신약의 제출 자료 중 안전성·유효성 심사에 필요한 자료를 선별적으로 제출한다. 케미칼 제네릭은 식약처에 독성, 약리, 임상 등 안전성과 유효성에 관한 자료 대신 생물학적 동등성 시험 자료, 품질에 관한 자료만 제출하면 된다. 현재 대봉엘에스는 자체적으로 비임상부터 허가...

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"반도체 뛰어 넘었다"…폭락 이후 반등장서 '대활약' [이슈+] 2024-08-08 08:01:27

셀트리온도 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙) 판매 실적이 하반기부터 반영될 예정이다. 박 연구원은 또한 제약주 중 HK이노엔에 대해 “하반기 위·식도 역류질환 치료제 케이캡(테고프라잔)의 미국 임상 3상 결과 발표를 앞두고 있는 데다, 유럽 파트너사 계약도 순항하고 있다”고...

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"짐펜트라 말고 더 있다"…셀트리온 하반기 기대되는 이유는? 2024-08-08 08:00:33

개선세가 두드러질 것이란 기대에서다. 미국에서 신약으로 허가받은 짐펜트라(피하주사 제형의 인플릭시맙) 판매가 본격화되는 데다, 수익성 개선 요인들이 여럿이라는 분석이다. 셀트리온은 2분기 연결 기준 매출 8747억원, 영업이익 725억원의 실적을 기록했다. 직전 분기 대비 매출과 영업이익이 각각 18.7%, 370.8%...

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큐어버스 "먹는 치매약, 내달 국내 임상 시작" 2024-08-07 17:10:54

신약으로 개발 중이다. 레켐비 등 기존 항체치료제와 달리 저분자 약물이어서 부작용이 적고 뇌 등으로의 약물 침투가 빠른 장점이 있다. 조 대표는 “알츠하이머 치매를 유발하는 단백질인 아밀로이드 베타를 타깃 하는 항체치료제는 부작용 등으로 인한 안전성 이슈가 여전하다”며 “저분자 약물은 개발비가 적게 들고...

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대웅제약, 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 '펙수클루' 출시 2024-08-06 11:25:58

대웅제약이 자체개발한 위식도역류질환 신약 '펙수클루'로 중남미 시장 공략에 속도를 낸다. 대웅제약은 멕시코, 에콰도르, 칠레 등 중남미 3개국에 위식도역류질환 치료제 펙수클루를 동시 출시했다고 6일 밝혔다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 기준 3개국의 항궤양제 시장은 총 3억...

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대웅제약 펙수클루 중남미 3개국 동시 출시…판매국 5개국으로 2024-08-06 08:49:15

신약인 펙수클루는 대웅제약이 2008년부터 13년간 자체 기술로 연구·개발한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비억제제) 제제다. 종래 위식도역류질환 치료제의 주류를 이루던 PPI(양성자 펌프 억제제) 제제에 비해 약효가 빠르고 안정적으로 위산 분비를 억제한다고 회사가 설명했다. 대웅제약은 중남미 출시에 즈음해 지난 6~7월...

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