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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상(종합) 2024-09-09 18:54:20
420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다. 식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을...
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"신약 허가 수수료 800만원→4억으로 인상…인력 늘려 심사기간 단축" 2024-09-09 18:29:04
허가 기간을 단축하고 미국 식품의약국(FDA)처럼 컨설팅까지 제공하기 위한 조치다. 하지만 바이오 벤처들의 자금난이 가중되는 가운데 대폭 인상 조치를 내놔 일각에선 볼멘소리도 나온다. 식약처는 신약 허가 수수료를 건당 883만원에서 4억1000만원으로 올리고, 허가 기간도 기존 420일에서 295일로 단축하는 내용을...
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알피바이오, 영국FAPAS 인증 획득…"글로벌 헬스케어 시장 공략 본격화" 2024-09-09 14:58:04
입증하였으며 더 나아가 국내 최초로 '지속형 비타민C+B 복합제' 식약처 승인에 도전할 예정이다. FAPAS 인증은 국제표준화기구(ISO/IEC)와 국제실험실인증협력기구(ILAC)의 인증기관인 영국환경식품농림부에서 주관하는 국제 식품분야 분석 비교 숙련도 평가 프로그램(Food Analysis Performance Assessment...
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모바일로 해외직구식품 성분 확인…식의약 경진대회 최우수상 2024-09-09 11:46:54
대체 가능 의약품과 약국 정보를 제공하는 플랫폼 '약둥e' 등 4건이 선정됐다. 이번 경진대회 응모작은 지난 4월 15일부터 5월 31일까지 접수된 87건을 대상으로 전문가 심사, 국민 투표, 발표 평가를 거쳐 선정했다고 식약처는 전했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포, AI 학습...
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신약 허가 수수료 883만원→4억1천만원 대폭 인상 2024-09-09 11:44:45
420일에서 295일로 단축하는 내용도 담겼다. 식약처는 수수료 대폭 인상을 기반으로 제조·품질 등 분야별 심사자로 구성된 전담 심사팀을 운영해 업계에 허가 단계별 전문 상담을 제공하고, 임상 시험과 제조·품질관리기준(GMP)은 우선 심사할 계획이다. 또 규제 역량 강화를 위해 전문 의사·약사 등 전문 심사자 비율을...
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일반식품을 '갱년기 영양제'로…허위·과대 광고 194건 적발 2024-09-09 09:41:55
영양제'로…허위·과대 광고 194건 적발 식약처, 선물용 식품·화장품 등 온라인 광고 점검 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 추석을 앞두고 선물용 식품·화장품 등 온라인 광고 게시물에 대한 점검을 벌여, 허위·과대 광고 194건을 적발했다고 9일 밝혔다. 식약처는 지난달 26일부터 지난 3일까지...
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"호랑이풀로 키 성장 도움"…프롬바이오, 키 성장 촉진용 조성물 특허 등록 2024-09-09 09:24:27
위한 식약처 인허가 절차를 통해 어린이 키성장에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품을 출시할 예정이다. 홍인기 프롬바이오 연구원장은 "프롬바이오 FB종합기술연구원에서 키 성장 기능성뿐 아니라 다방면으로 독창적인 신규 기능성 소재를 개발하고자 많은 노력을 기울이고 있다" 며 "안전하고 효능 있는 소재를 개발하기...
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코로나19 접종 받는다…신규변이 백신 수입 2024-09-09 09:18:57
신규 백신을 도입하고자 식품의약품안전처, 각 제약사와 품목허가 등 관련 절차를 진행했다. 이번 화이자 백신은 지난달 30일에 식약처의 품목 허가를 받았다. 질병청 관계자는 "모더나 JN.1 변이 대응 신규 백신도 국내 품목 허가를 진행 중으로, 허가 이후 접종 시기에 맞춰 총 200만 회분을 차례로 도입할 예정"이라며...
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바디프랜드, 목·골반 교정기능 탑재한 '메디컬파라오' 출시 2024-09-08 17:25:08
바디프랜드가 경추·골반 교정 모드를 탑재한 식약처 인증 의료기기 '메디컬파라오'를 출시했다. 메디컬파라오는 척추의 목, 허리, 골반 부위에 도움을 주는 바디프랜드의 새 의료기기다. 경추교정 모드와 골반교정 모드를 처음 탑재했다. 경추부와 요추부에 발생하는 추간판(디스크) 탈출증, 퇴행성 협착증 질환을...
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바디프랜드, 경추·골반교정 기능 '메디컬파라오' 출시 2024-09-08 12:00:04
기자 = 바디프랜드는 식약처 인증 의료기기 '메디컬파라오'를 판매한다고 8일 밝혔다. 메디컬파라오는 척추의 굴곡을 유지하는 데 도움을 주는 '경추(목등뼈) 교정 모드'와 '골반 교정 모드'를 탑재했다. 또 경추부와 요추(허리등뼈)부에 발생하는 추간판(디스크) 탈출증과 퇴행성 협착증을 견인...
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