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'킬러규제' 혁파 법안 60%, 국회에 막혔다 2023-12-10 18:12:22
발이 묶인 대표적 규제혁신 법안으로는 화학물질등록평가법(화평법)·화학물질관리법(화관법) 개정안이 꼽힌다. 화학물질 등록 기준을 연 0.1t 이상에서 연 1t 이상으로 완화하는 게 핵심이다. 유럽연합(EU), 일본 등 다른 국가보다 기준이 너무 세 국내 기업의 경쟁력을 갉아먹는 ‘킬러 규제’로 꼽힌다. 화학물질 규제를...
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압타바이오, 코로나19 치료제 美 임상 2상 중단 2023-12-08 17:19:16
대상자 등록에 어려움이 있었고, 코로나19 백신 접종 및 감염자 감소로 입원 환자가 급감해 더 이상 입원 환자를 대상으로 임상을 진행하기 어렵다"고 중단 이유를 밝혔다. 다만 이번 임상에서 APX-115를 폐 질환 치료제로 사용할 수 있는 가능성을 발견했다며, 이 분야로 추후 개발을 추진할 계획이라고 했다. 아울러 애초...
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美 IGM 바이오사이언스 22% 인원 감축…IgM 기반 항체 개발 진영 흔들리나 2023-12-08 15:40:05
임상 1상 환자 등록은 내년 1분기가 돼야 마무리될 예정이다. POC를 가늠하기 위한 중간결과 확인까지는 앞으로도 시간이 더 필요할 전망이다. 하 대표는 “사노피와 공동개발 중인 항체 후보물질에서 성과를 내야 시장에서 바라보는 시각이 바뀔 수 있을 것”이라고 말했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com
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HLB, 미국 36개주서 의약품 판매 준비 완료 2023-12-08 14:12:19
역대 가장 낮은 위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50% 가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 입증했다. 아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼,...
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HLB, 미국 36개주에서 의약품 판매 준비 완료 2023-12-08 11:11:33
위험비(OS 0.62, PFS 0.52)로 환자의 사망 또는 중증 진행 위험을 40~50%가량 낮춘 것으로 분석됐다. 투여중단율도 3.7% 수준으로 다른 치료제 대비 가장 낮아 장기 치료에 있어 안전성을 입증했다. 회사 측은 "아바스틴 병용요법이나 임핀지 병용요법과 달리 모든 환자군에서 치료가 가능하고 안전성도 높은 만큼, 시판 후...
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[2023 서울과학기술대학교 스타트업 CEO] 신경가소성 원리에 기반한 디지털 치료제 제공하는 기업 ‘델바인’ 2023-12-06 01:02:58
소개하고 있습니다. 인증을 통해 조달청 제품 등록을 진행하고 공공기관 제품 구매 등도 활용해볼 계획입니다.” 델바인은 스프링캠프로부터 시드 투자를 유치했으며 의료장비 제조사로부터 투자받았다. 창업 후 조 대표는 “제품이 환자들에게 적용됐을 때와 환자들이 즐기는 모습을 볼 때 보람을 느낀다”...
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"대만 시판 '발암물질 열매' 빈랑 87%서 미승인 농약 검출"(종합) 2023-12-02 22:27:01
전 구강암 환자 8천여 명을 대상으로 조사한 결과 이들 중 90%가 빈랑을 섭취한 것으로 나타났다. 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소는 2003년 빈랑을 1급 발암물질로 지정했고, 중국도 2017년 아레콜린 성분을 구강암 유발 물질로 규정했다. 중국은 2020년 식품 품목에서 빈랑을 제외했으며, 2021년에는 온라인 홍보·판매...
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메드팩토, ‘백토서팁’ 전이성 대장암 2·3상 시험계획 FDA 제출 2023-11-30 14:46:24
환자 수는 600여 명이다. 1차 유효성 평가 지표는 전체 생존기간(OS), 2차 평가지표는 객관적 반응률(ORR) 및 이상반응(AE) 및 심각한 이상반응(SAE)의 발생률과 중증도다. 메드팩토는 내년 3분기 첫 대상자를 등록하고 2026년 4분기에 마지막 대상자를 등록할 것으로 예상했다. 메드팩토는 미국 머크(MSD)와의 임상시험...
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LSk글로벌파마서비스·타겟 헬스 ‘효과적인 다지역·다국가 임상시험 구현’ 위한 공동 세미나 개최 2023-11-30 10:51:21
약물 개발, 원활한 환자 등록을 통한 전반적인 임상시험 기간 단축 등을 목적으로 진행된다. 따라서 MRCT는 계획 단계부터 인종, 질병 역학, 의료 환경, 지리학적 근접성 등 다양한 요인을 고려한 체계적인 접근이 중요하다. 또한 여러 허가 당국의 규제를 만족시켜야 하며, 여러 나라에서 생성되는 방대한 양의 임상시험...
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"임신 20주 이후에는 아스피린·이부프로펜 사용 주의해야" 2023-11-30 10:13:26
의약품안전사용서비스(DUR)에 등록한 바 있다. 다만 임신 주수에 따른 주의 내용을 구체적으로 반영할 필요가 있는 일부 성분에 대해 이번에 허가 사항을 변경하기로 했다고 식약처는 설명했다. 식약처는 업계와 관련 의약 단체 등의 의견 조회 절차를 거쳐 품목허가 변경을 최종적으로 시행할 예정이다. 시행이 확정되면...
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