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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 CT-P43 유럽 허가신청 완료 2023-05-26 09:54:12
셀트리온은 현지시간 25일 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라(STELARA, 성분명 : 우스테키누맙)' 바이오시밀러 'CT-P43'의 품목허가 신청을 완료했다고 26일 밝혔다. 앞서 셀트리온은 한국, 폴란드, 우크라이나, 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을...
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셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" 2023-05-26 09:24:58
셀트리온 "스텔라라 바이오시밀러, 유럽 품목허가 신청" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P43'의 품목 허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 오리지널 의약품인 스텔라라는 얀센이 개발한...
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셀트리온, 스텔라라 바이오시밀러 ’CT-P43‘ 유럽 허가 신청 2023-05-26 08:23:31
셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '스텔라라‘(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ’CT-P43‘의 품목허가를 신청했다고 26일 밝혔다. 셀트리온은 한국 폴란드 우크라이나 에스토니아 등 4개 국가에서 판상형 건선(Plaque Psoriasis) 환자 509명을 대상으로 CT-P43의 글로벌...
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한미약품 'NASH 신약', '특발성 폐 섬유증' 치료제 개발 가능성 확인 2023-05-24 10:43:07
식품의약국(FDA)과 유럽 의약청(EMA)은 LAPSTriple agonist를 원발 담즙성 담관염, 원발 경화성 담관염, 특발성 폐 섬유증을 적응증으로 하는 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이번 ATS에서 발표한 연구 결과는 특발성 폐 섬유증 모델에서 LAPSTriple agonist의 효력을 평가한 것으로, 한미약품은 LAPSTriple agonist 반복...
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셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 'CT-P53' 미국 임상3상 신청 2023-05-16 09:40:55
4월 해당 임상의 IND를 유럽 의약품청이 관리하는 임상시험정보시스템(CTIS, Clinical Trials Information System)에도 제출했다. ‘CT-P53’의 오리지널 의약품 오크레부스는 로슈(Roche)가 개발한 블록버스터 자가면역질환 치료제로 재발형 다발성경화증(RMS), 원발성 진행형 다발성경화증(PPMS) 등의 치료에 사용된다....
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셀트리온 "다발성경화증 바이오시밀러, 미국 임상 3상 신청" 2023-05-16 09:37:58
오크렐리주맙)'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)다. 회사는 임상 3상에서 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 CT-P53과 오크레부스 간 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다. 다발성경화증은 뇌·척수 등 중추신경계가 손상돼 생기는 신경면역계 만성 염증성 희소 질환이다. 회사는...
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셀트리온, 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’ 美 3상 신청 2023-05-16 09:01:25
치료제 오크레부스(성분명 오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P53’의 임상 3상을 미국 식품의약국(FDA)에 신청했다고 16일 밝혔다. CT-P53의 글로벌 3상은 총 512명의 재발 완화형 다발성경화증 환자를 대상으로 한다. CT-P53과 오크레부스 간의 유효성과 약동학, 안전성 등을 비교할 예정이다....
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미, RSV 예방 백신 첫 승인…60세 이상 대상 GSK 백신 2023-05-04 09:00:32
백신에 대한 승인 여부를 이달 내로 결정할 것으로 예상하고 있으며, 모더나는 연내 북반구 겨울철에 대비한 RSV 접종이 가능하기를 바라고 있다고 올해 1월 밝힌 바 있다. 또한 GSK 아렉스비는 지난주 유럽의약품청(EMA)에서도 승인 권고를 받았다. 지난해 유럽연합(EU)은 아스트라제네카와 사노피가 개발한 RSV 예방 항체...
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셀트리온 바이오시밀러, 유럽서 임상 3상 추진 2023-05-02 17:48:51
오크렐리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 글로벌 임상에 속도를 낸다. 셀트리온은 오크레부스 바이오시밀러 ‘CT-P53’의 임상 3상 시험계획서(IND)를 유럽의약품청 산하 임상시험정보시스템(CTIS)에 제출했다고 2일 발표했다. 현재 CT-P53의 글로벌 임상은 유럽에서만 하고 있는데 향후 미국에서도 진행할...
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대웅제약, '나보타' 제3공장 건설에 1천억 투자 2023-05-02 17:42:07
수준의 품질 인증으로 분류되는 미국 식품의약국(FDA)의 우수의약품 제조·관리기준(cGMP)을 통과했을 뿐만 아니라, 유럽 의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada)등 글로벌 3대 규제기관 실사를 모두 통과했다. 박성수 대웅제약 부사장은 "대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 나보타는 글로벌 톡신 시장에서 확고한...
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