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SK바사, 내년 상반기 국산 코로나백신 1호 만든다 2022-01-09 21:13:57
[김강립 / 식품의약품안전처장 : SK바이오사이언스의 `GBP510` 3상 임상시험에 대하여 안정성과 과학적 타당성을 철저히 검증한 결과 국내 처음으로 국산 코로나19 백신의 3상임상시험을 승인하기로 결정했습니다. `GBP510`의 경우 현재 임상2상이 진행중이지만 1상에서 안정성과 면역원성이 충분히 나타나 임상3상...
노바백스 백신 연내 승인 `거북이 걸음` …답답한 SK바사 2022-01-09 13:23:07
다가오고 있습니다. 김강립 식약처장도 지난 달 취임 1주년 간담회에서 올해 안에 노바백스 백신 승인을 목표로 하겠다고 말한 만큼 관심이 집중되고 있습니다. 하지만 한국경제TV 취재결과 현재 노바백스 허가심사는 3중 자문 절차 가운데 첫 단계조차 시작하지 못한 상황인 것으로 확인됐습니다. 코로나 백신과 치료제...
원희목 제약바이오협회 회장 "시대 요구에 맞는 민관 협력 정립할 것" 2022-01-06 16:04:28
한 해가 되기를 기원한다"고 말했다. 김강립 식품의약품안전처 처장은 "시장진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제정책을 마련하겠다"면서 "제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놓아도 품질에 대해 안심하고, 자랑할 수 있는 제도를 정착시키겠다"고 강조했다....
제약업계 "새해 국민건강·경제성장 기여" 한목소리 2022-01-06 15:02:27
되기를 기원한다"고 말했다. 김강립 식품의약품안전처장 역시 "시장 진입 속도를 늦추는 걸림돌이 아니라 안전성과 유효성을 담보하는 동시에 국제적으로도 통용되는 규제 정책을 마련하겠다"면서 "제품화 지원과 함께 세계 어디에 내놔도 품질에 대해 안심할 수 있는 제도를 정착시키겠다"고 강조했다. jandi@yna.co.kr...
[신년사] 김강립 식약처장 "먹는 치료제 추가도입…국산백신 조기 제품화" 2021-12-31 10:06:00
[신년사] 김강립 식약처장 "먹는 치료제 추가도입…국산백신 조기 제품화" "징벌적 과징금 도입해 불법제조 원천 방지" "먹거리 안전 국가책임제 고도화" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 김강립 식품의약품안전처장은 새롭게 등장하는 변이 바이러스를 예방할 수 있는 백신과 먹는 치료제의 추가 도입을 위해 노력하겠다고...
식약처, 코로나 치료제 신속 도입…내년 먹는 약 2개 허가 전망 2021-12-30 11:42:08
규제 표준을 선도해 가겠다는 계획도 세웠다. 김강립 식약처장은 "안전성과 효과성이 검증된 백신·치료제 등 방역 의료제품의 신속한 도입에 최선을 다하겠다"며 "국민의 건강과 생명에 직결된 바이오·헬스 제품의 개발과 성장을 위해 식약처가 처음부터 지원하고 함께 노력할 것"이라고 밝혔다. jandi@yna.co.kr (끝)...
코로나19·치매 등 환자 임상시험 참여 도울 '포털' 구축 2021-12-29 10:08:00
추가로 제공할 예정이다. 김강립 식약처장은 "이곳이 환자들에게 유용한 정보를 제공하는 통로가 되길 기대한다"며 "국내 임상시험의 신뢰성과 투명성을 확보하는 데 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 배병준 국가임상시험지원재단 이사장은 "우리 국민이 주체적이고 적극적으로 참여할 수 있는 국가 주도 임상시험 정보...
먹는 코로나 약, 내달말 처방 2021-12-27 17:48:33
이상, 체중 40㎏ 이상) 환자다. 김강립 식약처장은 “생활치료센터나 집에서 치료받는 환자가 중증으로 악화하지 않는 데 도움을 줄 것”이라고 말했다. 의료진이 돌보는 입원 환자에게는 지금처럼 주사형 치료제(셀트리온 ‘렉키로나’)가 주로 투입된다. 팍스로비드는 두 종류의 알약(니르마트렐비르 2정, 리토나비르...
먹는 코로나19 치료제 국내 첫 도입…식약처, 긴급사용승인(종합) 2021-12-27 14:15:39
사용 조치를 지속하겠다고 밝혔다. 김강립 식약처장은 "팍스로비드는 백신과 달리 일반적인 의약품 이상반응 처리 절차대로 한국의약품안전관리원을 통해서 관리하게 될 것"이라며 "이상이 있거나 부작용이 의심되는 경우에는 의약 전문가 또는 환자, 보호자 등이 의약품안전관리원 등에 보고하면 된다"고 말했다. 식약...
노바백스 백신 WHO이어 EMA 이번주 승인하나?...SK바사 청신호 2021-12-20 06:20:00
김강립 식약처장도 지난 달 취임 1주년 간담회에서 올해 안에 노바백스 백신 승인을 목표로 하겠다고 말한 만큼 관심이 집중되고 있다. 노바백스 관련주로는 sk바이오사이언스, sk케미칼, 켐온, 디알젬 등이 거론된다. 노바백스 백신의 경우 신규접종 뿐 아니라 추가접종에서도 사용될 예정인 만큼 sk바이오사이언스가 국내...