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HLB, 간암 신약 美 FDA 실사 통과에 '上' 2024-11-18 11:14:19
등 그룹주가 일제히 급등세다. HLB는 이날 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사(임상병원 등 현장실사)' 결과 '보완할 사항 없음'으로 판정받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
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[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55
등 그룹주가 일제히 급등하고 있다. 이날 HLB는 미국에서 허가 절차가 진행 중인 간암 신약이 FDA로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는 실사 절차다. FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원,...
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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47
임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고, 보완할 사항이 없는 것으로 판정했다는 게 HLB의 설명이다. 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연됐던 상업화 준비와...
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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56
"간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = HLB[028300]는 미국에서 허가 절차를 받는 간암 신약에 대해 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 'BIMO 실사'(임상병원 등 현장실사) 결과 '보완할 사항 없음' 판정을 받았다고 18일 밝혔다. BIMO 실사는 FDA가 신약 승인 과정에서 수행하는...
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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19
HLB그룹 최고기술책임자 (CTO)는 "간암신약의 허가를 위한 중요한 마일스톤을 넘어섰고 마지막으로 남은 CMC 보완사항 실사에 대해서도 항서제약이 전사적 노력을 기울이고 있다"며 "잠시 지연되었던 상업화 준비와 추가 파이프라인 확장에 대해서도 보다 치밀하게 검토하고 선제적으로 실행해 갈 것"이라고 말했다. 김유림...
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2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42
걸리고 비용은 최소 1조원 이상이다. 임상시험은 크게 신약개발을 위한 허가용 임상(임상 1~3상)과 시판 후 조사 등과 관련된 비허가용 임상(임상 4상)으로 구분할 수 있다. 각 단계별 임상시험에서 임상 컨설팅부터 대상자 수 산출, 프로토콜 개발, 임상시험의 수행, 데이터 관리, 통계 분석, 결과보고서, 인허가 등 전 영...
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K-역류성 식도염 치료제…美 FDA 승인 초읽기 2024-11-14 18:17:48
수요도 급격히 성장했습니다. 전세계에서 승인받은 P-CAB 신약은 6개인데 이중 4개가 국내 기업이 개발한 제품입니다. 선두주자인 HK이노엔의 '케이캡'은 연간 처방액 1천억원이 넘는 국산 블록버스터 의약품으로 자리잡았습니다. 특히 진행 중인 미국 임상 3상은 내달 29일 완료될 예정으로, HK이노엔은 이르면...
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케이피에스, '전문의약품 강자' 한국글로벌제약 인수…"사업다각화" 2024-11-13 17:03:10
통한다. 한국글로벌제약이 지금까지 받은 총 허가 품목 183개 중 173개가 ETC로, 순환기용 소화기관용 고지혈증 치료제 등이 주요 품목이다. 아울러 정신·중추신경용제뿐 아니라 고지혈증치료제 글로스타정과 같이 자체 생산 제품군 역시 다수 보유하고 있다. 김하용 케이피에스 총괄대표는 "전문의약품 시장은 국내 전체...
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수조원 드는 신약 개발…'오픈 이노베이션' 공동개발로 '윈윈' 2024-11-13 16:07:49
부른 오픈 이노베이션 열풍 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 성공은 국내 제약·바이오업계 오픈 이노베이션 바람에 불을 지폈다. 2015년 국내 바이오 기업 오스코텍의 자회사 제노스코로부터 도입한 렉라자는 올해 8월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았다. 글로벌 기술이전한 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항체 치료제와...
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올해에만 미국서 바이오시밀러 3개 승인…삼성바이오에피스, 세계적 연구 역량 입증 2024-11-13 15:57:34
바이오시밀러) 미국 식품의약국(FDA) 허가를 통해 본격화됐다. 미국 바이오시밀러 시장 진출은 삼성바이오에피스와 셀트리온이 주도하고 있으며, 양사는 현재까지 총 9종의 블록버스터 의약품의 바이오시밀러를 성공적으로 개발했다. 미국 FDA 허가 기준, 레미케이드 바이오시밀러의 개량 신약인 셀트리온의 ‘짐펜트라’를...
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