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일라이릴리 알츠하이머 치료제 '키순라' 美 FDA 승인 2024-07-03 08:11:00
대한 효과는 추가 자료가 필요하다고 조언했다. 이번 승인에 따라, 업계에서는 지난해 승인받은 에자이의 초기 알츠하이머 치료제 '레켐비'와 키순라의 경쟁 구도를 예상하고 있다. 키순라의 경우 2주마다 투여가 필요한 레켐비와 달리 1달에 1번만 투여하면 된다. 알츠하이머병 초기 환자 1천736명을 대상으로...
美 FDA, 알츠하이머 치료제 일라이릴리의 '도나네맙' 승인 2024-07-03 04:14:55
약이다. 도나네맙은 임상실험 결과 레켐비보다 효과가 좋고, 2주마다 투여해야 하는 레켐비와 달리 한 달에 한 번 투여하면 된다는 장점이 있다는 평가가 나온다. 알츠하이머병 초기 환자 1천736명을 대상으로 진행된 임상 3상 시험에서 위약보다 인지능력 저하를 35% 늦추는 것으로 나타났다. 알츠하이머 협회에 따르면...
[이지 사이언스] 알츠하이머 정복으로 가는 길…레켐비 다음은? 2024-06-15 08:00:03
FDA 자문위, 도나네맙 지지…효과 있으나 뇌부종 등 부작용 공존 베타 아밀로이드 타깃 약물 외에도 다양한 신약 개발 중 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 알츠하이머 신약 '레켐비'(성분명 레카네맙)에 이어 미국 제약사 일라이 릴리의 '도나네맙'에 대한 허가 전망이 나오면서 알츠하이머 정복에 대한...
듀시엔 근이영양증 유전자치료제 개발 난항…화이자 임상 3상 실패 2024-06-13 13:49:36
효과를 모니터링하는 데 표준으로 자리잡았다. 화이자에 따르면 가짜약(위약)과 비교해 투약군에서 유의미한 운동능력 개선을 보지 못했다. 1차 평기지표뿐 아니라, 10m를 걷거나 달리는 속도 변화를 측정하는 2차 평가지표 또한 달성하지 못했다. 이 후보물질은 아데노부속바이러스(AAV)에 담겨 전달되는 유전자치료제다....
일라이릴리, 알츠하이머 신약 허가 순항…"도나네맙이 레켐비 넘을 것" 2024-06-11 16:50:00
이들을 두 그룹으로 나눠 72주동안 4주마다 도나네맙과 위약을 정맥 투여한 결과 도나네맙 투여 그룹은 통합 알츠하이머 증상 점수(iADRS)가 나빠지는 것을 22% 정도 늦춰준다는 것을 입증했다. 알츠하이머 임상시험이 많이 쓰이는 임상치매척도(CDR-SB)는 29% 늦춰줬다. 앞서 시판허가 받은 레켐비는 18개월 추적관찰을...
美FDA 자문위, 일라이릴리 알츠하이머 치료제 만장일치로 지지 2024-06-11 11:40:01
효과적인 치료법이며 이익이 위험보다 크다고 평가했다고 보도했다. 자문위는 그러면서도 알츠하이머와 관련 있는 단백질 타우 수치가 낮은 환자에 대한 임상실험이 이뤄지지 않은 만큼 이들에 대한 약효를 파악하기 위해 추가 자료가 필요하다고 조언했다. 앞서 FDA는 지난 3월 도나네맙에 대한 승인 여부 결정을 미루고...
'30조원' MASH 시장 경쟁 치열…레즈디프라 이을 다음 타자는 2024-06-11 08:32:45
특히 환자의 최대 52.3%에서 섬유증이 개선됐는데 이는 위약군(25.8%) 대비 두 배 이상이었다. 업계 관계자는 "비만 환자의 45% 이상이 MASH 위험성을 가진다는 면에서 GLP-1는 비만과 MASH를 동시 치료할 수 있는 유망한 표적"이라며 "아직 확실한 승자가 없는 상황에서 부수적인 효과를 강조할 수 있는지가 마케팅...
디앤디파마텍, MASH 치료제 美FDA 임상 2상 IND 승인 2024-06-10 09:36:21
효능과 안전성을 평가하기 위해 48주간 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 비교 방식으로 진행할 방침이다. 또 지방간 및 간 섬유화 감소 효과를 위약 대비 투약군의 MRI-PDFF 및 MASH 치료제 FDA 허가 기준인 간 조직생검 측정 결과를 통해 비교 분석할 계획이다. 2026년 6월 종료를 목표하고 있으나 중간분석을 통...
신장도 고치는 '만능' 비만약…2200명 박수 쏟아진 현장 뒷이야기 [남정민의 붐바이오] 2024-06-01 07:54:02
몰렸습니다. 신장질환에도 효과 보인 세마글루타이드플로우 임상은 덴마크 제약사 노보노디스크의 비만약 ‘위고비’와 같은 성분(세마글루타이드)이 만성 신장질환에 얼마나 효과가 있는지 보기 위해 설계된 임상실험입니다. 구체적으로는 제2형 당뇨 및 만성 신장질환 환자 3533명을 대상으로 주 1회 세마글루타이드를...
대웅제약 "우루사 주성분, 위암 환자 담석 형성 예방효과" 2024-05-24 09:36:10
진행한 결과 UDCA 투여군은 위약군 대비 유의하게 낮은 담석 형성률을 보였다고 회사는 전했다. 구체적으로 UDCA 600mg 투여군은 담석 형성률이 60개월에서 10.56%, 72개월과 80개월에서 각각 11.01%, 12.83%로 나타났다. 위약군의 담석 형성률은 60개월에서 21.89%, 72개월에서 22.77%, 80개월에서 26.21%였다. 이...