동아에스티 "스텔라라 바이오시밀러, 美 FDA 품목 허가" 2024-10-11 10:12:35

자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '이뮬도사'(성분명 우스테키누맙)가 미국 식품의약품청(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 11일 밝혔다. 스텔라라는 세계적 제약사 얀센이 개발한 자가면역질환 치료제로, 염증 유발과 관련한 물질인 인터루킨(IL)-12, 23 활성을 억제해 판상...

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• #동아에스티 스텔라라 #개발 #동아에스티 #이뮬도사

존림 "삼성바이오, 톱20 제약사 중 17곳 확보…다음 목표는 日" 2024-10-10 18:00:00

축적한 제품 생산 역량 등을 활용할 경우, 과거 미국·유럽 진출에 소요된 시간보다 더 빨리 일본 수주를 강화할 수 있을 것으로 예상한다고 말했다. 특히 의약품 규제가 까다로운 일본에서 삼성바이오로직스가 CDMO 관련 '유연성'과 '속도'에 기반해 일본 고객사들의 수요를 충족할 수 있다며 세계 규제...

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• #존림 삼성바이오 #일본 #제약사 #시장 #확보 #삼성바이오로직스 #기업 #수주

삼성바이오로직스, 글로벌 규제기관 제조 승인 300건 돌파 2024-10-10 09:29:17

돌파했다고 10일 밝혔다. 규제기관 제조 승인은 바이오의약품의 제조·관리 전 과정에 대해 GMP·품질 적합성이 검증됨을 의미한다. 위탁생산(CMO) 기업이 생산한 의약품을 시장에 출시하기 위해서는 해당 국가 규제기관의 승인이 필수적이다. 삼성바이오로직스는 9월 기준 미국 식품의약국(FDA) 39건, 유럽 의약품청(EMA...

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• #삼성바이오로직스 글로벌 #규제기관 #삼성바이오로직스 #제조 #승인 #실사 #기준 #글로벌

'탈모약이 자살충동 일으킨다?'…부작용 우려 커지자 결국 2024-10-09 18:42:06

유럽 당국이 안전성 검토에 돌입했다. 유럽 의약품청(EMA) 산하 안전성관리위원회는 지난달 30일부터 지난 3일(이하 현지시간) '피나스테리드'와 '두타스테리드'의 자살충동 및 실행 우려가 제기된 탈모증 치료에 대한 심의에 착수했다. 심의 결과 문제가 있다면 허가 취소, 판매 유보, 현상 유지 등의...

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• #탈모약이 자살충동 #스테리드 #두타스테리드 #자살충동

셀트리온, 美 학회서 골다공증 바이오시밀러 글로벌 3상 결과 발표 2024-09-30 16:14:57

임상 3상 결과를 토대로 미국식품의약품청(FDA)과 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA) 등에 CT-P41의 품목허가를 신청한 바 있다. CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아는 골다공증 치료제로, 암환자의 골 전이 합병증을 예방 치료하는 '엑스지바'라는 제품명으로도 허가된 약물이다. 지난해 글로벌 매출은...

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• #셀트리온 #셀트리온 #결과 #골다공증 #학회 #유효성

엑셀세라퓨틱스, 美 BPI 참가해 차세대 배지 소개 2024-09-30 11:29:28

미국 식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA) 등 허가당국은 동물유래성분이 없는 소재 사용을 권고하고 있다. 동물유래물질로 세포를 키우면 면역원성을 띨 수밖에 없는데, 해당 세포로 만든 치료제를 반복 투여하면 치료 효과가 반감될 수 있기 때문이다. 엑셀세라퓨틱스 관계자는 “특히 미국과 유럽 세포·유전자치료제...

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• #엑셀세라퓨틱스 #배지 #세포 #미국

셀트리온, 美골대사학회서 골다공증 바이오시밀러 임상결과 소개 2024-09-30 09:29:33

결과를 토대로 미국식품의약품청(FDA)과 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA) 등에 품목허가 신청을 냈다. 셀트리온은 CT-P41의 오리지널 의약품인 프롤리아가 지난해 약 8조원 규모의 글로벌 매출을 기록했으며, 내년 2월과 11월에 미국과 유럽에서 각각 특허가 만료될 예정이라고 전했다. 셀트리온 관계자는 "주요...

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[게시판] 삼일제약, 베트남 점안제 CDMO 공장 품질관리 인증 2024-09-26 17:47:53

▲ 삼일제약[000520]이 베트남 의약품청으로부터 베트남 호치민 점안제 위탁개발생산(CDMO) 공장에 대해 우수 의약품 제조·품질관리 기준(GMP) 인증을 받았다. 삼일제약은 이번 인증 외에도 국내 식품의약품안전처의 GMP 인증 절차를 진행 중이며, 미국 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP), 유럽 GMP 인증 절차에도 착수할...

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• #게시판 삼일제약 #인증

"신약 수수료 대폭 인상, 혁신 신약 도입 늦추는 요인될 수도" 2024-09-26 17:01:51

행정예고했다. 식약처는 미국 식품의약품청(FDA)의 신약 허가 수수료가 53억원, 유럽 의약품청(EMA)이 4억9천만원 수준인 점을 고려해 금액을 현실화하기 위한 것이라고 수수료 인상 배경을 설명한 바 있다. 협회는 "신약 허가 수수료의 현실화, 심사 역량 강화, 허가 기간 단축 등 제도 취지에는 공감한다"며 "다만 약...

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• #신약 수수료 #수수료 #신약 #허가 #인상 #도입 #규모