[특징주] HLB, 간암 신약 美FDA 현장실사 통과에 장중 상한가 2024-11-18 10:54:55

FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행해 이 같은 결정을 내렸다고 HLB는...

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HLB "간암 신약, 미국 FDA 임상 현장 실사 통과" 2024-11-18 09:45:47

FDA 심사관이 직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난해 11월에 임상병원 중 하나인 하얼빈병원에 대한 BIMO실사를 마친 후 NAI를 판정했으나, 올해 5월 CMC(제조설비)에 대한 보완요청서(CRL)를 발급하면서, BIMO 실사가 추가로...

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HLB "간암 신약, 美 FDA 현장실사 통과" 2024-11-18 09:44:56

임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인한다. FDA는 지난달 28일부터 이달 15일까지 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙 병용 요법의 글로벌 3상 임상병원에 대한 BIMO 실사를 진행했고 보완할 사항이 없다고 판정했다고 HLB는 전했다....

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HLB 간암 신약, FDA BIMO 실사 ‘보완할 사항 없음(NAI)’ 통보 2024-11-18 09:40:19

직접 임상 스폰서와 임상병원, 임상시험수탁기관(CRO)을 방문해 임상시험 데이터의 신뢰성과 규제 준수 여부를 확인하는 절차를 말한다. FDA의 실사 결과는 크게 3가지 등급이다. ▲공식적 조치 필요(Official Actions Indicated, OAI) ▲자발적 조치 권고(Voluntary Actions Indicated, VAI) ▲추가 조치 불필요(No Action...

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1호 줄기세포치료제 기업의 변신…파미셀, AI 바이오 소재로 급성장 2024-11-17 17:00:51

실적 호조에 힘입어 외부 자금 조달 없이 신약 임상시험을 하고 있다. 환자 골수 유래 중간엽줄기세포(MSC)를 원료로 한 간경변 임상 3상 중간 결과를 논문을 통해 조만간 발표할 계획이다. 김 대표는 “이중맹검으로 진행하는 발기부전 치료제 임상에서도 긍정적 결과가 기대된다”고 했다. 이우상 기자 idol@hankyung.com...

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• #1호 줄기세포치료제 #매출 #파미셀 #소재 #저유전율 #대표

2000원 넘게 주고 샀는데…주가 1000원 폭락한 씨엔알리서치 가보니 [윤현주의 主食이 주식] 2024-11-17 06:51:42

24시간 바이오 콜드체인이 강점이다. 특히 임상시험의 데이터를 수집하고 관리를 위한 IT 시스템 개발을 지속적으로 노력했는데 올해 하반기 씨엔알리서치의 IT 시스템을 자회사 트라이얼인포매틱스와 통합해 임상시험 IT 솔루션을 일원화하고 있다. 디지털 CRO 퍼스트 무버를 꿈꾸는 것이다. 트라이얼인포매틱스는 임상시...

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• #2000원 넘게 #임상시험 #글로벌 #부사장 #국내 #사업 #씨엔알리서치 #임상 #바이오 #수행 #시장

"백신 맞고 자폐증"…美보건장관 지명자 '돌팔이 주장들' 시험대 2024-11-16 11:16:53

FDA의 감독을 무력화하고 임상시험 준비가 되지 않은 치료법을 허용하도록 압력을 넣을 수 있다고 우려하고 있다. 케네디 주니어는 올해 8월 폭스뉴스와의 인터뷰에서 "농무부, FDA는 자신이 규제해야 할 산업에 장악당했고, 그들은 모두 보조금과 미국 국민을 대량 중독시키는 것에 관심이 있다"고 말했다. 정부 직원들이...

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합성 장기와 비침습 혈당측정기로 의료 혁신하는 스타트업 [긱스] 2024-11-15 16:42:22

6건 이상이 등록돼 있다"며 "환자 대상으로 임상 시험도 진행 중이거나 확대하고 있다"고 말했다. 홍 대표는 "관련 시장은 미국에서만 이미 30조 원 이상 규모로 이제 시작한 시장이기 때문에 앞으로 10배 이상 성장의 여력이 남아 있다"고 말했다. 아폴론은 최근 세계 최대 정보통신기술(ICT) 전시회인 ‘CES 2025 혁신...

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• #합성 장기와 #대표 #기술 #환자 #침습 #개발 #당뇨병 #혈당 #의료 #측정 #혈당측정기

트럼프가 찜한 美 로이반트 창업자...한올·SK에 호재 될까 2024-11-15 08:31:01

환자 등록을 진행하고 있으며 임상의 첫 번째 기간에 대한 초기 결과를 2025년 1분기 발표할 예정이다. 현재 진행되고 있는 중증근무력증(MG) 임상 3상 탑라인 결과는 2025년 1분기, 갑상선안병증(TED) 임상 3상은 2025년 하반기 탑라인 결과를 발표할 예정이다. 한올바이오파마가 개발해 로이반트에 라이선스 아웃한 두...

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