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에스티팜, mRNA 제조 경쟁력으로 바이오파마 어워즈 2관왕 2024-08-14 12:11:17
mRNA 전용 연구·개발 및 GMP 생산시설을 갖춰 국내 최초로 식약처로부터 GMP 인증을 받았다. 에스티팜은 작년 11월 자체 개발한 코로나19 mRNA 백신 STP2104(임상 1상 종료)의 중간결과를 발표해 글로벌제약사의 백신 대비 동등 이상의 효능을 확인했다. 에스티팜 관계자는 "글로벌 mRNA LNP 핵심 원료 물질과 바이오...
박진영 믿고 JYP 샀으면 주가 '반토막'...상반기 영업이익도 '반토막' [오한마] 2024-08-14 11:39:09
동구바이오제약, 식약처 행정처분 집행정지·취소 소송 다음 소식입니다. 식품의약품안전처의 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정 취소 처분에 동구바이오제약이 법적 대응에 나섰습니다. 동구바이오제약은 내용 고형제에 대한 식약처의 취소 처분과 관련해, 행정처분 집행정지 가처분 신청과 취소 소송을 제기했다고...
동구바이오제약, 식약처 의약품 GMP 취소 집행정지 가처분 2024-08-14 11:34:00
제조·품질관리기준(GMP) 적합 판정 취소 처분에 불복해 법원에 집행 정지 가처분을 신청했다. 동구바이오제약은 식약처의 처분에 대해 집행정지 가처분 신청 및 행정처분 취소 소송을 제기했다고 14일 밝혔다. 식약처는 지난 13일 동구바이오제약이 GMP 적합 판정을 보유한 4개의 대단위 제형군 중 내용 고형제 제형에 GMP...
'식품위생법 위반' 배달음식점 등 29곳 적발 2024-08-14 11:06:16
= 식품의약품안전처(식약처)는 삼계탕, 치킨 등을 조리해서 파는 배달음식점 4천465곳, 아이스크림 무인 판매점 1천576곳을 점검해 식품위생법을 위반한 매장을 11곳, 18곳씩 모두 29곳을 적발했다고 밝혔다. 배달음식점에서 적발된 주요 위반 사항은 건강진단 미실시, 시설기준 위반 등이다. 아이스크림 무인 판매점에서는...
식약처, 연말까지 대학가서 마약류 예방 교육 2024-08-14 09:10:24
식약처, 연말까지 대학가서 마약류 예방 교육 (서울=연합뉴스) 유한주 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 연말까지 대학가에서 대학생과 유학생을 대상으로 마약류 오남용 및 중독 예방 교육을 실시한다고 14일 밝혔다. 강원대, 고려대, 총신대 등 10개 대학을 중심으로 실시되는 해당 교육에서는 대학 축제 내...
동구바이오제약, 식약처 행정처분 '집행정지·취소 소송' 진행 2024-08-14 08:32:11
신청과 동시에 행정처분 취소 소송을 제기했다고 밝혔다. 해당 처분은 의약품 '록소리스정(록소프로펜나트륨수화물)'과 '글리파엠정2/500mg' 2개의 제품이 허가 사항과 다르게 제조된 사실에 대한 것으로, 이미 2개 품목에 대해 제조·판매 중지 및 회수 조치를 시행한 바 있다. 이번 GMP 적합판정 취소...
제약·바이오 업계, 임상 1상 승인 급증…1년 새 5.5배로 2024-08-14 08:00:06
식품의약품안전처(식약처)에 따르면 올해 들어 승인 완료된 임상 1상 시험은 총 82건이다. 지난해 같은 기간 총 15건, 2022년 총 2건이 승인 완료된 것과 비교해 각각 5.5배, 40배가량 증가한 수준이다. 이달로 범위를 좁히면 약 2주 만에 임상 1상 시험 총 9건이 승인됐다. 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로...
식약처 '규제 외교'에 주력…의약품·화장품 등 수출 확대 돕는다 2024-08-13 16:11:07
원할하게 수출되도록 돕는 것을 말한다. 식약처는 규제 외교를 통해 국내 기업의 해외 규제 관련 애로사항을 해소하고 규제의 글로벌화로 절차적 부담을 줄이는 데 앞장서고 있다.○불합리한 입찰규정 폐지 성과식약처는 지난 6월 K-의료기기의 베트남 수출 확대를 지원하기 위한 협력을 강화한다고 밝혔다. 베트남 의료기...
리만코리아, 미세조류 기반 ‘주름개선 비고시 기능성 화장품’ 식약처 인증 2024-08-13 14:44:26
화장품을 개발하여 식약처로부터 기능성 허가를 인증받았다고 전했다. 비올라잔틴은 자연계에서 고농도로 축적되지 않는 특징이 있어 상용화가 어려운 초고가의 원료였으나, 연구진은 비올라잔틴을 고농도로 축적하는 신규 미세조류인 Chlorella sp. HS-V를 개발했고 고농도 추출법 및 안정성 향상기술을 동시에 개발해...
[고침] 경제(코로나19 급증에 진단키트 생산 총력…"평상…) 2024-08-13 14:38:25
정식 허가를 받았다. 식약처는 지난해 12월 해당 치료제의 품목 허가 신청을 접수한 뒤, 치료제의 품목 허가를 검토 중이다. 국내 품목 허가나 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제 가운데 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오'를 제외하면 국내 기업 제품은 셀트리온제약[068760]의...