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[게시판] 식약처, 하수 기반 마약류 실태조사 관련 회의 2024-08-13 11:10:12
[게시판] 식약처, 하수 기반 마약류 실태조사 관련 회의 ▲ 식품의약품안전처(식약처)는 하수 역학 기반 마약류 실태조사 결과를 공유하는 온·오프라인 회의를 충북 청주시 세종시티 오송호텔에서 13일 개최했다. 하수 역학 기반 마약류 실태조사는 하수처리장에서 시료를 채취해 잔류 마약류의 종류 및 양을 분석하고...
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[게시판] 식약처, 'EMA 의약품 공동 심사 제도' 업계에 안내 2024-08-13 10:13:21
[게시판] 식약처, 'EMA 의약품 공동 심사 제도' 업계에 안내 ▲ 식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 13일 서울 서초구 한국제약바이오협회에서 간담회를 열어 식약처가 최근 참여한 '유럽의약품청(EMA) 의약품 및 바이오의약품 과학적 공동평가 프로그램'(OPEN)을 업계에 안내하고 수출 지원...
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[고침] 경제(코로나19 급증에 진단키트 생산 총력…"평상…) 2024-08-13 09:47:10
정식 허가를 받았다. 식약처는 지난해 12월 해당 치료제의 품목 허가 신청을 접수한 뒤, 치료제의 품목 허가를 검토 중이다. 국내 품목 허가나 긴급사용승인을 받은 코로나19 치료제 가운데 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오'를 제외하면 국내 기업 제품은 셀트리온제약[068760]의...
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코로나19 폭증에 진단키트 수요 '쑥'…"평상시보다 10배 더 찾아" 2024-08-13 09:38:26
허가를 받았다. 식약처는 지난해 12월 해당 치료제의 품목 허가 신청을 접수한 뒤, 치료제의 품목 허가를 검토 중이다. 국내 품목 허가를 받은 코로나19 치료제 가운데 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오'를 제외하면 국내 기업 제품은 셀트리온제약의 '렉키로나주'가 유일하다....
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"10배 늘었다" 코로나 진단키트 수요 증가 2024-08-13 09:26:43
엔데믹(풍토병화된 감염병)으로 전환하며 처리하지 못한 진단 키트로 손실을 본 일부 기업은 최근 두 달 새 벌어진 키트 수요 증가에도 선뜻 재고 확충을 고려하진 못하고 있다. 오상헬스케어 관계자는 "진단 키트 업체들이 재고 관련 이슈로 어려움이 있었다"며 "주문량에 대해서만 대응하되, 재고를 늘릴 계획은 아직...
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코로나19 급증에 진단키트 생산 총력…"평상시 수요 10배" 2024-08-13 09:18:59
식약처는 지난해 12월 해당 치료제의 품목 허가 신청을 접수한 뒤, 치료제의 품목 허가를 검토 중이다. 국내 품목 허가를 받은 코로나19 치료제 가운데 미국 화이자의 '팍스로비드', 미국 MSD의 '라게브리오'를 제외하면 국내 기업 제품은 셀트리온제약[068760]의 '렉키로나주'가 유일하다. 다만,...
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다원메닥스 "악성 뇌종양·흑색종 치료길 열겠다" 2024-08-12 18:29:11
약대를 졸업하고 식약처 차장 등 공직에 몸담아온 유 대표는 2020년 12월 다원메닥스 대표로 취임했다. BNCT는 붕소가 중성자와 만나면 큰 에너지를 낸다는 원리를 활용한 암 치료기다. 암만 찾아가는 붕소 약물을 환자에게 주입한 뒤 입자를 빛의 14% 속도로 가속해 만들어진 중성자에 노출시키면 중성자가 붕소를 찾아가...
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뷰노, 심부전 선별 AI 의료기기 식약처 허가 획득 2024-08-12 14:07:31
5월 식약처 허가를 획득한 급성심근경색을 확인하는 소프트웨어 'VUNO Med®-DeepECG™ AMI'에 이어 두 번째 AI 기반 심전도 분석 소프트웨어 제품이다. 좌심실수축기능부전은 심장이 수축할 때마다 좌심실에서 배출되는 혈액의 비율을 말하는 좌심실박출률이 40% 이하로 떨어지는 상태를 말한다. 좌심실의 수축...
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뷰노의 심부전 선별 AI, 식약처 허가 획득 2024-08-12 10:42:09
있는 환자들에게 뷰노메드 딥ECG LVSD를 처방한다. 뷰노 관계자는 “예측 정확도를 나타내는 성능지표(AUROC)는 병원에서 하는 심전도 검사(표준12유도) 기준 0.9634”라며 “1에 가까울수록 정확하다는 뜻”이라고 말했다. 뷰노는 병원뿐 아니라 가정에서도 심혈관 질환 환자들이 좌심실수축기능부전 발생 여부를 찾아낼...
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식약처, 축산물 운반·보관 업소 1천50곳 안전 점검 2024-08-12 09:58:53
식약처, 축산물 운반·보관 업소 1천50곳 안전 점검 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 여름철 축산물 안전 관리 강화를 위해 축산물 운반·보관 업소 1천50곳을 대상으로 다음 달 6일까지 17개 지방자치단체와 점검을 실시한다고 12일 밝혔다. 식약처와 지자체는 이들 업소를 대상으로 축산물 운반 차량과...
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